ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Публикация

Программа тематического семинара «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик».

 

16 - 17 мая 2011 года
I день
1 Регистрация участников 09:30 - 10:00
Тема доклада Время Лектор
2 Открытие семинара. 10:00 - 10:15 Ягудина Роза Исмаиловна
доктор фарм. наук, профессор,

директор
Центра образовательных программ
ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
3 Особенности функционирования микробиологической лабораторий на фармацевтическом производстве. 10:15 - 11:00 Гунар Ольга Викторовна
доктор фарм. наук,

начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
4 Перерыв 11:00 - 11:15  
5 Перспективы развития микробиологических методов анализа нестерильных лекарственных средств (НЛС) и требований к качеству по показателю «Микробиологическая чистота», Валидация микробио-логических методов испытания НЛС. 11:15 - 12:45 Каграманова Кальвина Арменовна
канд. биологических наук,

главный эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
6 Перерыв 12:45 - 13:30  
7 Совершенствование методов анализа ЛС по показателю «Стерильность», валидация методов контроля стерильности. 13:30 - 14:15 Денисова Светлана Вячеславовна
канд. биологических наук,

ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
8 Определение механических включений довидимого диапазона в ЛС для парентерального применения. Валидация метода Култера. 14:15 - 15:45 Новик Елена Самарьевна
канд. биологических наук,

ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
9 Анализ микробиологического качества антисептических лекарственных средств. Валидация методик определения бактерицидности. 15:45 - 16:30 Сахно Надежда Геннадьевна

сотрудник лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
II день
Тема лекции Время Лектор
1 Контроль качества питательных сред, используемых для анализа микробиологической чистоты ЛС. Перспективы развития этого вида испытания. 10:00 - 11:30 Гунар Ольга Викторовна
доктор фарм. наук,

начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России


Булгакова Галина Михайловна

эксперт I категории лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
2 Перерыв 11:30 - 11:45  
3 Методы определения бактериальных эндотоксинов в ЛС. Валидация методов. 11:45 - 12:30 Долгова Галина Владимировна
канд. биологических наук,

ведущий эксперт контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
 
4 Перерыв 12:30 - 13:30  
Круглый стол
5 Трудности и особенности выполнения микробиологических анализов 13:30 - 15:00 Гунар Ольга Викторовна
доктор фарм. наук,

начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
6 Тестовые задания: теоретические и практические. 15:00 - 15:45
7 Подведение итогов, ответы на вопросы. 15:45 - 16:30
8 Выдача свидетельств. 16:30 - 16:45  

 

* В программу могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам.

Примечания:
Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 14000 руб. (включая НДС)
За подробной информацией обращаться по телефону (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)
E-mail: karapetyan@regmed.ru
Автор: ~
Подразделение/организация:  Учебный центр
Дата публикации на сайте: 12.04.2011
Файлы для загрузки:
Все документы в архиве (Архив RAR, 137 Кб)
Заявка на участие (Документ Microsoft Word, 35 Кб)
Обращение Учебного центра (Документ Microsoft Word, 157 Кб)
Расписание семинара (Документ Microsoft Word, 64 Кб)





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.