ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Публикация

Агентство по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA), США, подвергается критике за увеличение назначений препаратов не по показаниям.

Правительственная комиссии США обвиняет FDA в чрезмерной задержке в принятии решений относительно компаний, которые практикуют назначение препаратов вне показаний к применению. Тогда как федеральные агентства тратят приблизительно 7 месяцев на то, чтобы издать предупреждение компаниям, еще 4 месяца дается компании для установления проблемы.

Компаниям-производителям лекарственных средств запрещено рекламировать препараты для применения по показаниям, которые официально не утверждены FDA. Хотя в отдельных случаях врачи могут брать на себя ответственность за назначения препаратов вне показаний, обосновав необходимость этого. В новом Руководстве, предложенном FDA в 2008г, фармацевтическим компаниям разрешено распространять данные научных статей, которые содержат информацию об опыте применения препаратов специалистами вне показаний к применению.

В докладе подчеркивается неспособность FDA отслеживать компании, которые продвигают препараты вне показаний к применению. Говорится, что недостаточный штат сотрудников и недостатки контролирующей системы препятствует эффективной работе FDA в ограничении разрастающейся тенденции в назначении препаратов вне показаний к применению.

Согласно данным 2006г, более 20% назначений препаратов в США было вне зарегистрированных показаний к применению.

Автор: ~
Подразделение/организация:  ЦЭБЛС
Дата публикации на сайте: 14.03.2011





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.