Проблемы безопасности лекарственных средств, содержащих активное вещество белковой природы, связаны с высоким потенциалом развития иммуногенных и иммунотоксичных осложнений.

Использование нормативных требований регистрации препаратов «non-innovator» не может гарантировать безопасность и эффективность их применения в клинической практике.

Проблемы безопасности лекарственных средств, содержащих активное вещество белковой природы, связаны с высоким потенциалом развития иммуногенных и иммунотоксичных осложнений. Биологические лекарственные средства, получаемые с применением генно-инженерной технологии, в том числе на основе использования рекомбинантной ДНК можно разделить на 3 группы. Первая группа представлена оригинальными биопрепаратами, оценка качества, безопасности и эффективности которых проводится в полном объёме. Вторая группа биопрепаратов получила названи «biosimilars» (биоподобные, биоаналогичные), которые «имеют высокое сродство с по показателям качества, безопасности и эффективности с оригинальным препаратом, а незначительные различия не имеют клинической значимости». Нормативные требования для регистрации «biosimilars» препаратов основаны на демонстрации сходства с оригинальным препаратом сравнения. Доказательство сходства биоподобного и оригинального препаратов по показателям качества позволяет на доклиническом и клиническом этапах проведение сравнительных исследований по укороченной схеме. Общие принципы демонстрацации сходства биоподобных («biosimilars») препаратов были разработаны в ЕМА стран ЕС и одобрены ВОЗ. В дополнение к ним в ЕМА разработаны требования для проведения доклинических и клинических исследований 9 групп биопрепаратов. К настоящему моменту ЕМА провело лицензирование 14 препаратов, содержащих рекомбинантные соматотропин, филграстим, и эпоэтин, из них 12 используются в клинической практике. Применение в течение 7 лет указанных препаратов показало, что разработанные ЕМА принципы для регистрации позволяют гарантировать безопасность и эффективность применения биопрепаратов данной группы. Особую озабоченность в плане иммунопоэтической безопасности, а так же эффективности применения представляет третья группа биопрепаратов, которая получила название «non-innovator» («не оригинальные») препараты. Некоторые страны (Китай, Индия и др.) разрабатывают препараты («copy», «биодженерики»), которые по мнению производителей, должны обладать сходством с оригинальными препаратами. При этом требования для оценки качества и безопасности препаратов «non-innovator» приближены к нормативным требованиям, разработанным для «дженериков», и законодательство данных стран позволяет проведение исследований по укороченной схеме и не предусматривает проведение обязательных сравнительных исследований между «non-innovator» и оригинальным препаратом. Однако биопрепараты по молекулярной массе, многомерной структуре белковой молекулы и сложности биотехнологического процесса получения значительно отличаются от препаратов, полученных в результате химического синтеза. Поэтому использование нормативных требований регистрации препаратов «non-innovator» не может гарантировать безопасность и эффективность их применения в клинической практике.