ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Москва, Россия

Пресс-релиз

Препарат Атгам и вакцина Аваксим 80

сертифицированы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

Иллюстрация к пресс-релизуОрган по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – Орган по сертификации) выдал сертификаты соответствия на препарат Атгам и вакцину Аваксим 80.

 

Сертификация препарата Атгам (производства группы компаний «Пфайзер») состоялась 30 марта 2016 года. Атгам входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Препарат применяется для предупреждения и лечения реакции отторжения почечного трансплантата и является препаратом первого этапа комбинированной иммуносупрессивной терапии у детей и взрослых с апластической анемией, которым противопоказана пересадка костного мозга.

 

На вакцину Аваксим 80 (производства компании «Санофи Пастер С.А.») Орган по сертификации выдал сертификат соответствия 11 апреля 2016 года. Аваксим 80 представляет собой инактивированную вакцину для профилактики гепатита А у детей от 2-х летнего возраста до 15 лет.

 

Сертифицированные препараты являются социально востребованными лекарственными средствами.

 

Помимо сертификации лекарственных средств, вызвавших общественный резонанс, Орган по сертификации ведет плановую работу по поступающим на сертификацию иммунобиологическим препаратам. В течение периода с 1 января по 12 апреля 2016 года Орган по сертификации выдал 110 сертификатов соответствия в рамках обязательной сертификации. За счет расширения области аккредитации Испытательного центра медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» (ключевой базы Органа по сертификации для проведения испытаний) Орган по сертификации проводит подтверждение соответствия лекарственных препаратов по максимально широкому спектру показателей качества по сравнению с другими аккредитованными органами по сертификации иммунобиологических препаратов в России.

 

Об Органе по сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов ФГБУ «НЦЭСМП»

 

Орган по сертификации работает при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с 2011 года. Орган по сертификации сотрудничает с Испытательным Центром медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» как с ключевой испытательной базой (лабораторией) и при необходимости привлекает к партнёрству другие аккредитованные лаборатории и центры. Производители вакцин и других препаратов выбирают Орган по сертификации на конкурентной основе из числа других сертификационных организаций. Учреждение в работе по обязательной сертификации базируется на своем уникальном многолетнем опыте по проверке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, на кадровых и технических компетенциях, что гарантирует достоверность выполненной работы по сертификации.

 

Орган по сертификации прошел плановую переаккредитацию в Федеральной службе по аккредитации, по результатам которой 17 марта с.г. ему был выдан бессрочный аттестат аккредитации № RA.RU.11ФМ13. Испытательный центр медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» также подтвердил соответствие требованиям к аккредитованным учреждениям и расширил область аккредитации, увеличив количество контролируемых показателей качества иммунобиологических препаратов для оценки в рамках сертификации. Это, в совокупности с модернизацией оборудования и лабораторной базы, упрочило позицию ФГБУ «НЦЭСМП» в вопросе испытаний и сертификации иммунобиологических препаратов в России.

 

Контакты для СМИ

Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»

+7-495-234-61-06 добавочный 172

+7-916-839-95-71

press@expmed.ru

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.