ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Запуск единого фармацевтического рынка ЕАЭС

глазами экспертов конференции «РегЛек ЕАЭС – 2018»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Значимость формирования единого рынка лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) неоспорима, и, как уверены специалисты, уже в ближайшем будущем, это позволит повысить качество лекарственных средств и снимет многие межнациональные барьеры.

Организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России международная научно – практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек ЕАЭС 2018» второй год подряд собирает тех, кто стоит у истоков создания общего фармацевтического рынка – экспертов Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, представителей национальных регуляторов России, Республик Беларусь и Казахстан.

 

– Мы благодарны всем, кто проявил интерес к нашей конференции, и постарались сделать ее повестку дня максимально насыщенной и интересной, – отметил в приветственном слове Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – История единого рынка обращения лекарственных средств стран ЕАЭС пишется сегодня и во многом именно нашими с вами руками. Поэтому и ответственность на нас – колоссальная! Очень многое нужно продумать наперед, вычислить спорные моменты и установить единые принципы работы, выработать унифицированные требования и при этом защитить внутренние рынки стран союза. Для этого важно обеспечить высокий уровень взаимодействия между всеми участниками рынка.

 

Как уточнил Дмитрий Рождественский, начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, переход к единому фармрынку происходит поэтапно, что, прежде всего, связано с масштабностью задачи и стремлением избежать возможных локальных кризисов. Из ближайших планов можно обозначить возможность предоставления сертификата национального GMP государств-членов Союза и обучение уполномоченных лиц проведению инспектората фармпроизводств на соответствие установленным нормам.

 

Для обсуждения в ходе двух дней конференции, организаторы РегЛека выбрали темы, которые наиболее остро стоят сегодня на повестке дня в профессиональном сообществе:

 

  • создание фармакопеи ЕАЭС,

     

  • приведение фармаконадзора к требованиям ЕАЭС,

     

  • взаимозаменяемость лекарственных средств,

     

  • вопросы комплектации, подачи и приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты (ЛП), зарегистрированных по национальным процедурам;

 

и вопросы, важность которых остается стабильно высокой:

 

  • современные требования к оценке примесей в ЛС,

     

  • проведение экспертизы пользы/риска применения ЛП,

     

  • основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования и другие.  

В докладах специалистов Научного центра экспертизы лекарственных средств медицинского применения теоретические выкладки сочетались с примерами из практики, обозначались типичные ошибки, которые встречают эксперты при работе с заявителями, давались рекомендации и советы по подготовке документов при подаче на регистрацию.

 

Среди тем, которые вызвали наибольший интерес, можно выделить взаимозаменяемость. Это направление едва ли не самое значимое и в нашей стране, и за рубежом в свете появления на рынке значительного числа воспроизведенных лекарственных препаратов. Напомним, что в 2017 году ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России успешно завершил выполнение государственного задания по определению взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП для медицинского применения.

 

– Начиная с 1 июля 2015 года, экспертами нашего центра проводилась экспертиза взаимозаменяемости для всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, – отметила Екатерина Рычихина, начальник контрольно – организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – В результате проделанной работы, в Министерство здравоохранения Российской Федерации передана информация о взаимозаменяемости более 13 тысяч лекарственных препаратов.

 

В ходе выступлений экспертов были рассмотрены перспективы использования полученных результатов по определению взаимозаменяемости ЛП, необходимость и возможность их актуализации в дальнейшем и формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

 

Живой отклик у аудитории вызвали доклады Дмитрия Горячева, директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о выборе групп сравнения при проведении клинических исследований и Натальи Еременко, главного эксперта управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о разном подходе к оценке ожидаемой пользы к возможному риску применения для препаратов, разрешенных к медицинскому применению более 20 лет в национальном и союзном подходе.

 

По–прежнему, острейшим вопросом, связанным с запуском единого рынка обращения лекарственных средств врамках ЕАЭС, остается информатизация. Полноценный запуск этого процесса, к сожалению, до сих пор сдерживает неготовность информационной системы в сфере общения ЛС.

 

– Основные проблемы были связаны с подключением национальных сегментов к сегменту ЕЭК, – отметил Дмитрий Рождественский. – По результатам последнего комплексного тестирования, в контурах 4 государств: Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии ошибки удалось исправить. Российскую Федерацию пока не удается подсоединить. Мы работаем, пытаемся исправить ситуацию вместе с коллегами из России. Надеемся, что в скором времени процедура заработает, потому что даже если подать досье на электронном носителе в одно государство возможно, то передать потом досье из одного государства в другое можно лишь только по электронной системе.

 

Константин Кошечкин, начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в своем докладе рассказал об успехах НЦЭСМП во внедрении современных информационных продуктов в процесс взаимодействия с заявителями и задачах, которые стоят перед регулятором, заявителями и экспертным учреждением в рамках организации единой системы обмена информацией между странами Союза.

 

Отличительной особенностью конференций РегЛек является живое общение слушателей и экспертов, возможность задавать вопросы напрямую. Нынешняя конференция не стала исключением. Порядка ста дополнительных вопросов получили докладчики конференции в ходе мероприятия, и ни один из них не остался без ответа.

Фотоотчет

 

Фото 1 Фото 2 Фото 3
Фото 4 Фото 5 Фото 6
Фото 7 Фото 8 Фото 9
Фото 7 Фото 8 Фото 9
  Фото 7  

 

Скачать фотографии (41,3 Мб)

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.