ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение: № 3, 2020
Изображение обложки научно-практического издания «БИОпрепараты. ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА, ЛЕЧЕНИЕ».

Третий в 2020 году номер журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» знакомит читателей со статьёй «Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий».

 

Клеточная линия является одним из обязательных компонентов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), в составе которого могут быть исключительно жизнеспособные клетки человека. Также клеточные линии (в том числе клетки животных, насекомых, бактерий) могут являться субстратом получения некоторых биологических лекарственных препаратов.

 

В Государственной фармакопее Российской Федерации содержится лишь несколько общих фармакопейных статей для препаратов крови или требования к клеточным линиям как к субстратам получения биологических лекарственных препаратов (т. е. предназначена для клеток всех видов). Одной из важных проблем оценки качества БМКП как при разработке, так и в ходе проведения экспертизы качества при государственной регистрации, является отсутствие нормативного документа, определяющего требования к показателям и методикам оценки качества БМКП.

 

По мнению авторов, для оценки качества (как клеточных линий, так и неклеточных компонентов) могут быть использованы некоторые общие фармакопейные статьи фармакопеи России и других стран.

 

В статье рассмотрены общие фармакопейные статьи (ОФС) фармакопей США, Европейского союза (ЕС), Японии и Республики Беларусь, включая ОФС для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов, поскольку их общие требования распространяются и на клеточные линии человека, входящие в состав аналогов БМКП. Обсуждаемые в статье подходы и методы оценки качества препаратов на основе клеток и тканей, содержащиеся в ОФС фармакопей США и ЕС, могут служить основой для разработки ОФС в России, например для определения подлинности, активности, вирусной безопасности и микоплазм в клеточных линиях БМКП методами, основанными на амплификации нуклеиновых кислот.

 

Также читайте в текущем выпуске журнала «БИОпрепараты»:

 

 

Обзоры


• Перспективы использования технологической платформы ELISPOT в системе противоэпидемических мероприятий против новой коронавирусной инфекции COVID-19

  Д. А. Потеряев, Р. А. Хамитов, Г. А. Ефимов, А. М. Шустер


• Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий

  М. А. Водякова, А. Р. Сайфутдинова, Е. В. Мельникова, Ю. В. Олефир


• Эффективность специфической профилактики клещевого энцефалита

  М. С. Щербинина, О. А. Бархалева, О. С. Дорохова, А. А. Мовсесянц

 

Оригинальные статьи


• Стабильность отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной (БЦЖ)

  Н. В. Александрова, А. А. Савина, А. В. Наконечная, Д. Т. Леви


• Сравнительный анализ красителей, используемых при оценке специфической активности лекарственных средств на основе филграстима биологическим методом in vitro

  О. В. Головинская, М. Л. Байкова, Н. А. Алпатова, Д. А. Зубков, В. В. Фоменко, Л. А. Гайдерова

 

Дискуссионные статьи


• Изучение стабильности плазмы человека для фракционирования по показателю активности фактора VIII при моделировании отклонений в температурном режиме хранения и транспортировки

  А. А. Городков, А. Л. Попцов, А. Л. Хохряков

 

Хроника


• Светлана Михайловна Суханова (к 60-летию со дня рождения)


• Вадим Анатольевич Меркулов (к 50-летию со дня рождения)

 

 

 

 


Журнал доступен по адресу: https://www.biopreparations.ru/jour/index






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.