ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

БЕЗОПАСНОСТЬ И РИСК ФАРМАКОТЕРАПИИ, Том 8, № 4, 2020

 

Изображение обложки научно-практического издания «БиРФ».

Представляя четвертый в 2020 году номер журнала «Безопасность и риск фармакотерапии», хотим обратить внимание читателей на статью «Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье».

Российская Федерация и государства — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) находятся на этапе формирования единого рынка лекарственных средств. Регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС возможна при организации работы фармацевтической компании в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора. Проведя анализ документов о системе фармаконадзора, подаваемых при регистрации лекарственного препарата в составе регистрационного досье, авторы статьи выявили проблемы и типичные ошибки, возникающие при подготовке мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). В статье описаны особенности представления документов о системе фармаконадзора при регистрации лекарственных препаратов и при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС, а также рассмотрены условия, при которых вместо МФСФ возможно представление краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Данная информация будет полезна держателям регистрационных удостоверений как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов.

 

Также читайте в текущем выпуске журнала «Безопасность и риск фармакотерапии»:

 

 

ОБЗОРЫ

 

Безопасность лекарственных растительных препаратов: клинико-фармакологические аспекты

О. А. Демидова, В. В. Архипов, М. В. Журавлева, Т. В. Александрова, А. А. Александров


Лекарственно-индуцированная фибрилляция предсердий, ассоциированная с применением противоопухолевых лекарственных средств

О. Д. Остроумова, М. С. Черняева, А. И. Кочетков, Д. И. Бахтеева, С. Н. Иванов, Д. А. Сычев


Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье

И. И. Снегирева, Е. О. Журавлева, Н. Ю. Вельц


Влияние транспортеров органических анионов на развитие нефротоксичности при применении нестероидных противовоспалительных средств

О. В. Муслимова, В. А. Евтеев, И. А. Мазеркина


Нежелательные реакции в полости рта, ассоциированные с приемом низких доз метотрексата

Н. В. Изможерова, А. А. Попов, Е. Ф. Гайсина, М. Н. Добринская, В. М. Бахтин, М. К. Шатунова, А. М. Захватошина

 

 

 

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

 

Мониторинг безопасности лекарственных средств — международная информация


Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» (РегЛек 2020)

 

 

 


Журнал доступен по адресу: https://www.risksafety.ru/jour/issue/view/26/showToc

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.