ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости
18.07.2022

Выпущен новый номер журнала

«БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» № 2 (2022)

 

Изображение обложки нового номера

В обзорной статье «Минимизация риска вирусной контаминации гетерологичных иммуноглобулинов в рамках требований Государственной фармакопеи Российской Федерации» (авторы В.В. Машин, А.Н. Сергеев, Н.Н. Мартынова, Т.В. Антипина, Е.И. Саканян, В.В. Катаева, Н.В. Загидуллин) обобщены результаты анализа требований общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIV изд.), монографий ведущих зарубежных фармакопей, а также рекомендаций EMA и ВОЗ к вирусной безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на основе гетерологичных специфических иммуноглобулинов. Представлены предложения по включению в фармакопейные стандарты качества ГФ РФ разделов, характеризующих мероприятия по минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов на основе гетерологичных иммуноглобулинов для медицинского применения на разных этапах их производства.

Анализ серотипового пейзажа пневмококков для определения композиционной модели отечественной пневмококковой конъюгированной вакцины представлен в статье коллектива авторов в составе: В.П. Трухин, А.Э. Евтушенко, Е.Л. Салимова, А.Д. Конон, М.Р. Хаитов, В.А. Меркулов. В обзоре представлены результаты анализа распространения серотипов пневмококков в Российской Федерации в довакцинальную эру, а также после внедрения вакцинации в рутинную педиатрическую практику. Представлены данные по серотиповому пейзажу в государствах – членах Евразийского экономического союза. Предложен модельный состав вакцины, содержащей не менее шестнадцати серотипов пневмококка, который позволит увеличить эффективность иммунной защиты населения. 

Перспективные направления в совершенствовании вакцин для профилактики полиомиелита обобщены и проанализированы в статье коллектива авторов в составе: Е.Э. Евреинова, Л.М. Хантимирова, В.А. Шевцов, В.А. Меркулов, В.П. Бондарев. В статье представлены результаты анализа аспектов усовершенствования вакцинных препаратов и перспективных направлений развития иммунопрофилактики полиомиелита.

Перспективам применения метода ионной хроматографии в оценке качества биологических лекарственных препаратов посвящена статья коллектива авторов в составе: А.С. Минеро, О.Б. Рунова, О.Б. Устинникова, А.А. Мовсесянц. Авторами показана целесообразность применения метода ионной хроматографии для одновременного количественного определения катионов (аммоний, кальций, магний) и анионов (хлориды, сульфаты, нитраты) в растворителе для лиофилизированных БЛП, для оценки качества действующего вещества БЛП (количественное определение полисахарида в полисахаридных вакцинах, гликопрофиль гликозилированных протеинов и т.д.), а также при определении нескольких стабилизаторов углеводной природы БЛП одной методикой.

В статье «Разработка и лабораторное получение вирусоподобных иммуностимулирующих комплексов на основе сапонинов, оценка их адъювантных свойств при иммунизации мышей гриппозными антигенами» авторы В.А. Евсеенко, А.С. Гудымо, Н.В. Данильченко, С.В. Святченко, О.С. Таранов, А.Б. Рыжиков представили результаты разработки лабораторной технологии получения ИСКОМ адъювантов с использованием сапонинов Синюхи голубой и Квиллайи мыльной. Полученные результаты свидетельствуют о том, что от летального исхода при заражении адаптированным к мышам штаммом вируса гриппа A/California/04/09 (H1N1)pdm09 защищает иммунизация такими концентрациями антигенов, ответ на которые (без использования адъюванта) не фиксируется в РТГА, то есть менее 1:10. Исследование биологических свойств показало, что полученные препараты аналогичны адъювантам, используемым в производстве вакцины против COVID-19 NVX-CoV2373 и гриппозной вакцины NanoFlu (Novavax, США). Результатом внедрения ИСКОМ адъювантов может стать существенное снижение потребности в антигенах вирусов при производстве вакцин.

В разделе «Методические материалы» (авторы: О.Б. Устинникова, Р.А. Волкова, А.А. Мовсесянц, В.А. Меркулов, В.П. Бондарев) представлены Рекомендации по аттестации стандартных образцов для подтверждения подлинности структуры рекомбинантных терапевтических белков, разработанные на основании многолетнего опыта работы сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области экспертизы и стандартизации биотехнологических лекарственных препаратов.

Все статьи журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» № 2-2022, а также другие номера журнала представлены в электронном виде на сайте https://www.biopreparations.ru

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.