ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Электронное досье лекарственных препаратов по правилам ЕЭК – ожидания и реальность, требования и перспективы

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Самое ожидаемое и обсуждаемое событие на фармацевтических рынках стран, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) – начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств.

 

Активно ведется работа по формированию нормативно-правовой базы. В Российской Федерации 14 марта зарегистрирован Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

 

И после окончания тестирования единой интегрированной информационной системы ЕАЭС (ИИИС) для начала работы единого рынка, кажется, уже не будет преград, а эксперты прогнозируют взрывное увеличение количества заявок на регистрацию по новым правилам.

 

– После запуска общего рынка лекарственных средств стран ЕАЭС с 1 января 2021 года, мы будем принимать только формализованный вид электронного документа, полностью перейдя на автоматизированный прием документов, поданных на регистрацию, – рассказывает Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Это не просто удобство в работе для регуляторных органов наших стран, сокращение времени на проверку и внесение дополнений, а принципиально важный аспект для обеспечения взаимодействия всех участников единой информационной системы. И особенно актуально при внесении изменений в досье в так называемом уведомительном порядке.

 

Не осталось ли «белых пятен» в нормативной базе Союза? Готовы ли информационные системы стран – членов ЕАЭС к внедрению единой информационной системы и корректной работе с электронным досье по правилам ЕЭК? Как в ближайшем будущем будет проходить информационное взаимодействие заявителей, уполномоченных органов и экспертного учреждения?

 

Ответы эти и многие другие на вопросы можно получить в ходе Международной научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» - РегЛек – ЕАЭС 2019.

 

Ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения) в течение двух дней будут делиться самыми актуальными новостями на самые востребованные темы.

 

Международная научно-практическая конференция

«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»

«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2019«

15-16 апреля 2018 г.,

Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники«

Дополнительная информация по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,

E-mail: www.fru.ru, Skype: fru2012

 

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.