ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

приняли участие в конференции «ФармМедОбращение-2019»

 

Иллюстрация к сообщению

Секционное заседание, посвященное вопросам экспертизы и регистрации лекарственных средств, в ходе XXI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019» собрало более ста участников – представителей органов законодательной и исполнительной власти, фармпроизводителей, зарубежных регуляторных органов и международных организаций.

 

В ходе мероприятия специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения представили доклады, раскрывающие как общие, так и частные проблемные вопросы регистрации ЛП.

 

Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, представляя доклад, посвященный оценке взаимозаменяемости на основе сравнения с референтным препаратом подчеркнул, что «широкое развитие взаимозаменяемых лекарственных препаратов – это флагман последнего десятилетия».

 

Широкое использование воспроизведенных ЛП связано, в том числе, с экономическими проблемами, т.к. ни одна из систем здравоохранений в мире не может полностью обеспечить потребности своего населения в оригинальных препаратах.

 

Отвечая на вопрос можно ли взаимозаменять воспроизведенные лекарственные препараты, то есть те, у которых не существует прямого сопоставления, но которые доказали свою биоэквивалентность одному из референтных ЛП, Дмитрий Горячев опирался, в частности, на исследования о сопоставлении препаратов иматиниба и такролимуса (используются для лечения серьезных заболеваний нервной системы и применяются при трансплантологии).

 

Большой интерес у слушателей вызвал доклад Бориса Романова, заместителя генерального директора по науке, в котором он обозначил требования к форме, структуре и содержанию документов по безопасности лекарственных препаратов в составе регистрационного досье, при получении разрешения на проведение клинических испытаний, регистрации ЛС, внесении изменения в регистрационное досье, приведении досье в соответствии с требованиями ЕврАзЭс и подтверждении государственной регистрации.

 

Темой доклада Галины Енгалычевой стали вопросы экспертной оценки результатов доклинических фармакологических исследований безопасности лекарственных средств.

 

Впервые термин «фармакологическая безопасность» появился в 1996 году, после того, как в середине 90-ых годов прошлого века были отозваны с рынка некоторые лекарственные препараты в связи с тем, что они вызывали жизнеугрожающие побочные эффекты, связанные с функцией сердечно-сосудистой системы. Сегодня исследования фармакологической безопасности являются важнейшим этапом клинических исследований и выделены в отдельный блок клинической оценки безопасности лекарственных препаратов.

 

Также в ходе секции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств» выступили:

  • Арташес Мовсесянц, начальник испытательного центра экспертизы качества МИБП, с докладом «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных болезней»;

     

  • Александр Чапленко, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов, с докладом «Оценка эффективности БМКП в ходе доклинических и клинических исследований»;

     

  • Ольга Евдокимова, главный аналитик отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа, с докладом «Разработка современных подходов к перечню показателей качества, нормативным требованиям и методам определения лекарственных препаратов растительного происхождения»;

     

  • Евгения Анциферова, аналитик отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа, с докладом «Определение требований, предъявляемых к качеству лекарственных препаратов для детей».

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.