ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Елена Ковалева: «На конференции Реглек 2017 мы будем говорить о подготовке материалов регистрационного досье на лекарственные средства в части оценки их качества в связи с формированием общего рынка обращения лекарственных средств в ЕАЭС»

 

Иллюстрация к сообщению

23 ноября в Москве в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводит всероссийскую научно-практическую конференцию «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств – РегЛек 2017».

 

Сомодератором сессии «Фармакопейные требования представления данных по качеству лекарственных средств в регистрационное досье» выступит Елена Ковалёва заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Она и другие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представят изменения по части качества лекарств в материалах регистрационного досье для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

 

Фотопортрет

Как известно, 6 мая 2017 года объединились национальные рынки обращения государств-членов ЕАЭС. Ускоренными темпами ведется подготовка нормативной базы, необходимой для осуществления регистрационных процедур ЕАЭС. Утверждение нормативных правовых актов, руководств, правил и других документов обуславливает необходимость четкого определения различий в подходах к оценке лекарственных средств, принятых в настоящее время в РФ и вводимых в ЕАЭС.

 

«В рамках секционного заседания будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС», – пояснила Елена Ковалева.

 

Также в программе конференции:

  • Организация проведения экспертизы лекарственных средств;
  • Экспертиза данных польза/риск (эффективность и безопасность лекарственных средств);
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств;
  • Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей».

 

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

 

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»,

+7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

press@expmed.ru

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.