ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Эксперт конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018» Константин Кошечкин:

«Мы стоим на пороге цифровой революции в сфере регистрации

лекарственных средств»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Внедрение цифровых систем в сфере обращения лекарственных средств – одна из восьми основных задач, изложенных в Концепции развития системы здравоохранения Российской Федерации до 2020г.

Объединение цифровых данных всех участников сферы обращения ЛС требует формирования единого информационного пространства на основе использования самых современных технологий.

Зачастую, для замены устаревших и высокозатратных процессов на электронные эффективные решения требуется ситуация аналогичная промышленной революции. В сфере регистрации ЛС в этой роли выступает процесс объединения рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С января 2013 централизованная процедура регистрации лекарственных средств в Евросоюзе переведена на формат eCTD. С марта 2014 он принят как единственно возможный. eCTD принят 1 января 2008 года в FDA как требуемый формат предоставления электронной информации. Наличие электронного досье в FDA стало обязательным с 5 мая 2017 года.

 

В ЕАЭС идет тестирование системы информационного обмена на основе электронного досье между уполномоченными органами и запланирована реализация систем приема досье в электронной форме у заявителей.

В международной практике формирование регистрационного досье в eCTD формате осуществляется за счет экспорта данных из информационной системы компании разработчика лекарственного препарата. Для этого применяются Scientific Data Management System (SDMS, англ. Система управления научной информацией), а также Electronic Document Management System (EDMS, англ. Системы управления электронными документами). В нашей стране в сфере обращения ЛС данные классы информационных систем пока что представлены единичными примерами.

Кроме формирования досье, большой потенциал для оптимизации этапов жизненного цикла, связанных с предрегистрационными исследованиями и регистрационной экспертизой, создаст внедрение информационных систем для контроля сроков выполнения работ.

«Формирование единого информационного пространства невозможно без перевода в цифровую форму всей информации, формируемой в рамках регистрационных действий, – комментирует начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Константин Кошечкин. – Одним из разрабатываемых компонентов информационной системы ЕАЭС является Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств. Этот ресурс заменит национальные реестры и будет выполнять роль информационной системы, осуществляющей координацию деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты».

В свою очередь, в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России постоянно ведутся работы для улучшения взаимодействия с участниками сферы обращения лекарственных средств в электронной форме. Уже подготовлена информационная система для получения электронных досье в рамках процедуры ЕАЭС со стороны регуляторного органа (Минздрава России). А внедрение системы “Кабинет заявителя”, которая позволила уйти от очередей на сдачу образцов, за 8 лет эксплуатации получило ряд благодарностей от ассоциаций фармацевтических производителей.

Совершенствуя и оптимизируя электронную систему взаимодействия с заявителями (держателям или владельцам регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработчикам и производителям лекарственных средств или иным юридическим лицам, обладающим правом владения регистрационным удостоверением), экспертным учреждением разработан программный интерфейс (API), который позволяет получить доступ к данным «Кабинета заявителя» из информационных систем, используемых в организации, которую представляет пользователь, имеющий учетную запись на сайте (www.regmed.ru). Таким образом, стало возможным осуществлять интеграцию информационных систем экспертного учреждения и заявителя и передачу данных на машиночитаемом уровне для цифрового обмена информацией.

«Доступ к «Кабинету заявителя», с помощью которого может быть произведена запись в электронную очередь на прием образцов для проведения экспертизы их качества по заданиям Минздрава России, обеспечивается нашим учреждением заявителям при предоставлении в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России доверенности соответствующего образца», – поясняет Константин Кошечкин.

Данные изменения должны позволить фармпроизводителям более эффективно решать вопросы, возникающие в процессе обращения лекарственных средств.

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»

 

Дата проведения: 21–22 мая 2018 года

 

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.