ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» – движение к единому евразийскому рынку

лекарственных средств

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Научно – практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» на два дня соберет ведущих экспертов отрасли Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, представителей Республики Беларусь, Республики Казахстан и др.

Особенный интерес для специалистов фармацевтической отрасли будут представлять выступления специалистов по темам комплектации регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках национального законодательства и в соответствии с требованиями ЕАЭС. Этим темам будет отведено несколько секционных заседаний.

«В докладах участников секции «Комплектация, подача и приведение с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам» будут отражены вопросы подготовки регистрационных досье для лекарственных препаратов из группы «хорошо изученных лекарственных средств», комбинированных препаратов и гибридных лекарственных препаратов, а также обсуждены возможности использования биофармацевтического моделирования для восполнения недостающих данных регистрационного досье», – комментирует Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

В рамках же обсуждения национальных требований к комплектации регистрационного досье, организаторы конференции подготовили подборку сложных регуляторных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются в своей работе заявители при подготовке досье к подаче в регуляторный орган. «Порой мы видим, что понимание и трактовка законодательства со стороны заявителей отличается от таковых со стороны экспертов, – говорит Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Мы предполагаем, что обсуждение и рекомендации специалистов нашего центра помогут избежать лишних вопросов со стороны уполномоченного органа и экспертов. В ходе секционного заседания «Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС», будет рассмотрена текущая практика правоприменения по данной теме, обозначены ожидания и виденье экспертов по организации и срокам прохождения регуляторных процедур, обсуждены плюсы и минусы бумажного и электронного досье и многое другое».

 

Основные темы конференции «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»:

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»

 

Дата проведения: 21–22 мая 2018 года

 

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.