ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

С экспертами «РегЛек – 2018» – к общему фармацевтическому рынку

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Нормативная база – это непрерывно изменяющийся свод регламентирующих документов. В вопросах оценки качества лекарственных средств – это Федеральный закон 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственная фармакопея РФ и другие.

При этом подготовка нормативно-правовых актов для Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется с учетом требований Европейской фармакопеи и соответствующих руководств ЕС и ICH.

Исходя из того, чтобы заявителям было проще ориентироваться в тех изменениях, которые буду вноситься в Государственную фармакопею и требованиях, которые будут включены в Фармакопею Союза, мы и определяли тематику докладов секции «Вопросы экспертизы качества лекарственных средств» научно-практической конференции «РегЛек – 2018», – говорит ее модератор, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалева.

 

 

В ходе секции будут рассмотрены следующие вопросы:

  • изменения в методологических и методических подходах к оценке качества лекарственных средств:
  • вопросы риск-ориентированного подхода к оценке содержания примесей тяжелых металлов в лекарственных средствах,
  • условия сокращения объема выборки при проведении испытаний на механические включения, микробиологическую чистоту,
  • гармонизации требований по микробиологической чистоте к фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам,
  • особенности требований к фармацевтической разработке на жидкие лекарственные средства при использовании полимерной упаковки,
  • специфика исследования стабильности лекарственных средств в зависимости от его природы и способа получения.

 

Место проведения: Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

 

Дата проведения: 19 ноября 2018 года

 

Дополнительная информация и регистрация на конференцию по тел.:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru

 

Информационный партнер

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.