ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

приняли участие в конференции «ФармМедОбращение-2018»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

В Москве прошла юбилейная XX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2018».

В работе Конференции приняли участие представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, фармпроизводителей.

 

Отдельное секционное заседание было посвящено вопросам экспертизы и регистрации лекарственных средств. Модераторами секции стали Филипп Романов – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, и Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Юрий Олефир.

В профильной для Научного центра экспертизы средств медицинского применения секции выступили ведущие эксперты учреждения:

  • Борис Романов, заместитель генерального директора по науке, с докладом «Научное сопровождение процесса экспертизы лекарственных средств»;
  • Елена Ковалева, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, с докладом «Экспертиза качества лекарственных средств»;
  • Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, с докладом «Общие вопросы клинических исследований. Регуляторные требования к различным видам клинических исследований»;
  • Жанна Авдеева, главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов, с докладом «Проблемы безопасности биотерапевтических лекарственных препаратов (терапевтических белков), связанной с проявлением их иммуногенности»;
  • Екатерина Парфенова, эксперт 1 категории Управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, с докладом «Представление информации в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в рамках регистрационной процедуры в Российской Федерации»;
  • Александр Солдатов, главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов, с докладом «Новые требования для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов»
  • Наталья Еременко, главный эксперт Управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, с докладом «Исследование биоэквивалентности при регистрации лекарственных препаратов»
  • Анна Соловьева, главный эксперт Управления № 2 по эффективности и безопасности ЛС Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, с докладом «Экспертные подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов, применяемых в педиатрии»

Также Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» и председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, выступила на секции «Качество лекарственных препаратов как одна из основных составляющих обеспечения прав граждан на качественную лекарственную помощь» с докладом «Подходы к стандартизации качества лекарственных средств в рамках Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи ЕАЭС».

А Борис Романов, провел секцию «Актуальные вопросы государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС. Современные требования к организации и проведению клинических исследований» и выступил на ней с докладом «Общие требования к материалам по безопасности клинических исследований».

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.