ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Основные факторы, влияющие на оценку необходимой численности участников

клинических исследований в России,рассмотрят на конференции «РегЛек – 2018»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Важнейшим этапом создания новых лекарственных препаратов и звеном системы здравоохранения в целом, являются клинические исследования (КИ). Поэтому эта тема всегда является ключевой на научно-практических конференциях «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - Реглек», проводимых Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании «Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов» конференции «Реглек - 2018» на тему «Определение необходимой численности участников КИ для оценки возможности медицинского применения лекарственного препарата» поднимает вопросы, которые постоянно сопровождают процесс планирования клинических исследований.

«Последнее десятилетие для отечественных исследований для российской экспертной системы, вслед за подходами ведущих регуляторов мира, принцип обоснованности числа участников клинического исследования стал обязательным элементом, который был закреплен, в том числе в нормативно-правовых актах, - рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

— Общепризнано, что число участников существенно влияет на необходимые финансовые затраты и длительность исследования».

Недостаточная численность приводит к ложноотрицательным результатам и не позволяет в достаточной мере оценить безопасность препарата, в то время как избыточная численность связана с ненужной потерей времени, ресурсов и торможению широкого медицинского применения эффективного препарата.

В докладе эксперта будут представлены основные принципы и взгляды российской экспертной системы на эту проблему, обозначены основные факторы, влияющие на оценку необходимой численности. Информация может быть полезна всем участникам процесса создания протоколов клинических исследований, проводимых с участием Российской Федерации.

 

Также в ходе секционного заседания будут представлены доклады на темы:

  • Актуальные требования к программе клинических исследований низкомолекулярных гепаринов
  • Оценка возможности медицинского применения лекарственных препаратов у детей
  • Требования ЕАЭС к доклиническому изучению безопасности лекарственных препаратов
  • Требования отчету по результатам исследования биоэквивалентности

 

Место проведения: Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

 

Дата проведения: 19 ноября 2018 года

 

Дополнительная информация и регистрация на конференцию по тел.:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru

 

Информационный партнер

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.