ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

В журнале «Ремедиум» опубликована статья,

посвященная технологии формирования досье в формате ЕАЭС

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

В статье «Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств» (журнал «Ремедиум», № 10, 2018 г.), подготовленной авторским коллективом в составе Константина Кошечкина, Екатерины Рычихиной и Юрия Олефира представлены возможности применения систем управления регуляторной информацией для идентификации лекарственных препаратов, подготовки досье, управления доклиническими и клиническими исследованиями и планирования регуляторных действий. Описаны подходы к выбору цифровых решений с учетом таких факторов, как регион присутствия компании, число проектов, число сотрудников, корпоративная культура, готовность к капитальным инвестициям и др. Приведены примеры оценки систем, представленных на международном и российском рынках.

Процессы регистрации и разработки лекарственных средств неразрывно связаны между собой. Программное обеспечение, применяемое для формирования электронного досье лекарственного средства и сопровождения процедуры его регистрации, специфично и сильно различается в разных компаниях. В Российской Федерации зачастую специализированное программное обеспечение не применяется, и формирование досье ведется на бумажных носителях. Во многом это связано с требованиями регуляторных органов о предоставлении досье в форме бумажных документов. Однако переход к регуляторной системе Евразийского экономического союза подразумевает и переход на электронную форму подачи документов.

Согласно решения N 78 от 3 ноября 2016 г. Совета Евразийской Экономической Комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» регистрационное досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам (…) предоставляется на электронном носителе (дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе). Общий формат технической документации существенно сокращает время и ресурсы, затрачиваемые на составление регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения, и облегчает электронное представление документов в формате электронного общего технического документа.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.