ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняли

участие в двух заседаниях, организованных Европейским директоратом

по качеству лекарственных средств во Франции

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Елена Саканян, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, и Ольга Губарева, начальник отдела международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, приняли участие в 162-ом заседании Комиссии Европейской Фармакопеи (КЕФ) и специальном заседании стран, имеющих статус наблюдателей в КЕФ, проходивших в г. Страсбург (Франция).

На 162-ом заседании КЕФ были представлены доклады рабочих групп, утверждена программа пересмотра монографий и общих текстов Европейской Фармакопеи, обсуждались актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке Европейского Союза.

Иллюстрация к новости о выступлении

В ходе специального заседания стран-наблюдателей в КЕФ были рассмотрены основные аспекты деятельности Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), в том числе, в области разработки и утверждения стандартных образцов, разработки монографий на препараты на основе моноклональных антител, сертификации субстанций на соответствие требованиям монографий Европейской Фармакопеи, контроля серий биопрепаратов официальными лабораториями по контролю качества лекарственных средств (OMCL).

Елена Саканян и Ольга Губарева приняли участие в двух встречах с директором EDQM Сьюзан Кайтель (Susanne Keitel), начальником отдела Европейской Фармакопеи Кати Вьей (Cathie Vielle) и экспертами EDQM по иммунобиологическим препаратам, на которых обсуждались вопросы отмены испытания на аномальную токсичность и разработки альтернативных подходов к контролю токсичности определенных групп препаратов.

В рамках специального заседания стран-наблюдателей в КЕФ был организован круглый стол, посвященный преимуществам статуса наблюдателя в КЕФ, на котором были озвучены мнения и пожелания относительно формата и перспектив дальнейшего сотрудничества.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.