ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Эксперт конференции «РегЛек ЕАЭС – 2019» Елена Ковалева:

качество лекарственных средств – фундамент отрасли

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Совершенствование фармакопейных стандартов качества – необходимый процесс в системе обеспечения качества лекарств. Вступившая в действие с 1 декабря 2018 года Государственная фармакопея РФ 14 издания вызвала большой интерес в профессиональной среде, так как содержит довольно много обновлений.

- В частности, введение ГФ 14 издания определило необходимость пересмотра нормативной документации до 1 января 2022 года на лекарственные средства - комментирует Елена Ковалева, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, член Совета Минздрава РФ по Государственной фармакопее и Фармакопейного комитета ЕАЭС. – Это касается и методологии установления сроков годности лекарственных средств, проведения ряда испытаний, повышения требований к параметрам качества лекарственных средств и изменения критериев приемлемости.

15 апреля в первый день конференции «РегЛек ЕАЭС – 2019 » на сессии «Современные требования к оценке качества лекарственных средств», эксперты Научного центра экспертизы средств медицинского применения;

 

  • обозначат произошедшие изменения к оценке качества лекарственных средств;
  • будут рассмотрены отличия ГФ 13 и 14 изданий по ряду испытаний;
  • проанализированы типичные ошибки при подаче материалов регистрационного досье в части качества;
  • освещены международные подходы к контролю генотоксичных примесей;
  • вопросы трансфера аналитических методик, используемых для контроля качества лекарственных средств;
  • разберут дополнительные к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» требования к маркировке лекарственных средств, вводимые ГФ 14 издания, и рекомендуемые к использованию формулировки условий хранения.

 

Также в повестке дня конференции:

  • практические основы приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
  • GxP инспектирование на рынке ЕАЭС;
  • Актуальные вопросы государственного контроля качества лекарственных средств;
  • Система менеджмента качества фармкомпаний в свете последних регуляторных требований.

 

Регистрация на конференцию:

www.fru.ru

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

 

Лого 1

 

Лого 1

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.