ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Юрий Олефир и Вадим Меркулов приняли участие в конференции «Биотехмед»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, приняли участие в четвертой ежегодной конференции «Биотехмед» в Геленджике.

В ходе конференции Вадим Меркулов выступил в качестве эксперта на панельной дискуссии «Биомедицинские клеточные продукты в современном здравоохранении, перспективы развития».

- В настоящее время на территории Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные или поданные на государственную регистрацию биомедицинские клеточные продукты, хотя мы, как экспертное учреждение Минздрава России готовы к проведению необходимых исследований, в случае их поступления – и технически, и соответствующими специалистами в области БМКП. По данным анализа открытых источников, проведенного нашими экспертами, в РФ основными направлениями разработки являются БМКП для лечения онкологических заболеваний и для применения в регенеративной медицине – для лечения ожогов, диабетических язв, остеоартрозов коленного сустава, реконструкции костей. Подобные препараты на основе жизнеспособных клеток человека разрешены в США, странах Евросоюза, Китае, Японии, - отметил Вадим Меркулов в своем докладе.

 

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

 

Также он подчеркнул, что в соответствие с действующим Федеральным законом № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах», порядок проведения биомедицинской экспертизы при государственной регистрации отличен от порядка экспертизы традиционных лекарственных средств.

 

Например, на сегодняшний день в российском законодательстве отсутствует возможность особого рассмотрения в ходе государственной регистрации БМКП или регистрации на условиях. Также как и понятия воспроизведенного и оригинального препарата для БМКП. Таким образом, при производстве БМКП, аналогичного зарегистрированному за рубежом, на производственной площадке в РФ, под новым торговым названием, данный БМКП представляет собой новый препарат.

В настоящее время в Российской Федерации механизмы поддержки инновационных препаратов находятся только на стадии обсуждения.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.