ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

НЦЭСМП планирует внедрить в личных кабинетах заявителей

инструмент для предварительной технической проверки досье

лекарственных препаратов при подаче документов на регистрацию или

приведение на соответствие требованиям ЕАЭС

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Аплодисменты участников сорвало выступление Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конференции "Гармонизация регуляторных требований Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения".

В своем докладе, посвященном первым результатам и перспективам работы в рамках экспертизы и регистрации на общем рынке стран ЕАЭС, в ходе специализированной международной конференции, организованной AIPM, руководитель Научного центра экспертизы средств медицинского применения, анонсировал планы учреждения по открытию в личных кабинетах заявителей на сайте www.regmed.ru возможности предварительной технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие нормативным требованиям Союза.

- Обращаю ваше внимание, - подчеркнул Юрий Олефир, - что мы делаем это по своей доброй воле, чтобы вы могли еще до подачи комплекта документов в Минздрав России проверить свои XML-файлы. При этом, конечно, никаких гарантий того, что в рамках официальной процедуры все будет также, мы не даем. Как минимум, потому что не знаем, что в итоге Вы запишете на электронный носитель. Тем не менее, мы очень рассчитываем, что ответственным заявителям наш инструмент поможет.

Большой интерес собравшихся вызвал также доклад Томаса Сальмонсона, экс-председателя Комитета по оценке лекарственных препаратов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Он поделился опытом создания EMA, как децентрализованного научного учреждения для оценки лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее, гармонизации национальных и общеевропейских норм, регулирующих оборот лекарственных средств, ошибками и успехами на пути координации работы и выстраивания системы взаимного признания результатов работы странами Европейского союза.

- Сегодня с уверенностью уже можно отметить, что право евразийского союза, над которым мы все вместе работали, - сказал, обращаясь к участникам конференции Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, - дает первые практические результаты для бизнеса - возможность подавать заявки на ренистрацию лекарственных средств в соответствии с общими требованиями и проводить GMP-инспектирование производства.

Главная задача регуляторной системы - защита здоровья пациентов и обеспечение на рынках стран-участниц ЕАЭС качественных и доступных лекарственных препаратов. И наша общая задача – выстроить собственную гармонизированную систему, опираясь на опыт, знания и представления о современных мировых тенденциях ведущих глобальных и национальных международных регуляторных структур.

 

 

 

Фото_1






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.