ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств

 

Иллюстрация_1

Пандемия вносит свои коррективы и требует выработки новых подходов к оценке и необходимому объему доклинических и клинических исследований при регистрации вакцин от COVID-19. Сократить сроки регистрации и сохранить эффективность, качество и безопасность лекарственных средств – такая задача стоит сегодня перед экспертами и фармпроизводителями.

 

«Сократить сроки регистрационных процедур возможно за счет параллельного проведения доклинических и клинических исследований, а также совмещения различных фаз клинических исследований; законодательного сокращения времени, отводимого на экспертизу или проведения экспертизы по мере поступления материалов от заявителя, регистрации «на условиях» – на основании сокращенного объема доклинических и клинических данных, при условии, что после регистрации исследования будут дополнены», – пояснил заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Меркулов.

 

Эти и другие вопросы будут рассмотрены в рамках секции по ускоренной регистрации лекарственных средств на научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РегЛек-2021».

Мероприятие пройдет в Москве 23-25 ноября.

 

Программа конференции доступна по ссылке. Регистрация на www.fru.ru

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.