ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС

Фото_1

 

Одной из центральных тем на предстоящей научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РегЛек-2021» станет обсуждение вопроса клинических исследований в регуляторной практике ЕАЭС. Мероприятие пройдет в Москве с 23 по 25 ноября.

 

Результаты клинических исследований – ключевой показатель эффективности и безопасности лекарственного препарата, основание для принятия решения о регистрации регуляторным органом. Именно тщательное планирование и проведение клинических исследований служат гарантией высокой достоверности полученных результатов.

 

Признание клинических исследований, проведенных в каждой из стран-участниц ЕАЭС, подразумевает согласие в понимании общих принципов к их проведению. Сегодня процедура регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2013 № 85 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 «О руководстве по общим вопросам клинических исследований», а также Рекомендациями Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 «О руководстве по применению препаратов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов». В фокусе внимания заявителей и экспертов – достоверные результаты доклинических исследований лекарственных средств, обеспечение безопасности субъектов клинических исследований лекарственных препаратов, а также своевременные корректировки клинических исследований, которые запланированы в будущем или проводятся в настоящий момент.

 

Место клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС, варианты программ клинических исследований в программе разработке модифицированных лекарственных препаратов, основные принципы статистического анализа в клинических исследованиях, а также практика экспертизы досье с отрицательной оценкой соотношения польза-риск на основании оценки клинических исследований – главные вопросы, которые будут обсуждаться на секции «Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС».

 

Модератором и докладчиком выступит директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев. «Введение в регуляторную практику обращения лекарственных средств Правил ЕАЭС требует существенного переосмысления случаев разработки новых препаратов с включением клинических этапов. На тематической секции “Клинические исследования в регистрационной практике ЕАЭС” мы представим измененные, относительно существовавших совсем недавно, принципы, определяющие необходимость проведения клинических исследований. Владение этой информацией и понимание логики требований экспертных структур регулятора, очевидно, позволят оптимизировать финансовые и временные затраты на разработку новых препаратов, что делает крайне желательным участие в секции специалистов фармацевтических компаний и разработчиков новых лекарственных средств», – отметил Дмитрий Горячев.

 

Программа конференции доступна по ссылке. Регистрация на www.fru.ru

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.