ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Программное обеспечение для формирования электронного общего

технического документа (eCTD) согласно правил и требований ЕАЭС –

обзор, примеры, возможности

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

На текущий момент в Российской Федерации подано менее 1% досье на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС, несмотря на то, что прием документов начался еще в апреле.

Актуальность проблемы перехода на формат подачи принятый в ЕАЭС обусловлен сжатыми сроками переходных периодов. С 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов будет осуществляться только по процедуре ЕАЭС, а с 1 января 2026 года действие регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре будет отменено.

Для подачи документов досье в соответствии с требованиями и правилами ЕАЭС заявителям необходимо самостоятельно сформировать электронный общий технический документ.

Одной из причин такой низкой активности заявителей является недостаточность информации о технических средствах, применяемых для формирования досье в электронной форме.

В ходе секции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: вопросы и перспективы» Константин Кошечкин, начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конкретных примерах покажет возможности современных средств формирования регистрационного досье на лекарственные средства.

 

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

 

Екатерина Рычихина расскажет, как уже сегодня предотвратить возможную необходимость прохождения повторной процедуры регистрации лекарственных препаратов после полного перехода на работу по нормативно-правовой базе ЕАЭС и почему не стоит затягивать с приведением досье в соответствие с требованиями Союза.

 

Также на секции:

- Статус регистрации и приведения в соответствие в Российской Федерации- неоправданные риски

- Гармонизация законодательства – что сделано и что предстоит?

- Роль Экспертного комитета и его отношение к вопросам регулирования обращения лекарственных средств

- Единый реестр Союза: какие изменения ждут национальные сегменты.

 

18-20 ноября 2019 г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Регистрация на конференцию по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.