ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

К старту единого рынка лекарственных средств

вместе с «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»

Иллюстрация к сообщению

Национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 1 января 2017 года  объединились и начали работать в формате единого пространства. Сегодня регистрация лекарственных препаратов в России и на уровне стран ЕАЭС может проводиться как по национальным правилам, так и по правилам единого рынка. Начиная с января 2021 года, все производители должны регистрировать продукцию только в соответствии с правилами ЕАЭС. А до конца 2025 г. все зарегистрированные по российским правилам лекарства должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.

Международная научно-практическая конференция «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» - «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» первое официальное мероприятие от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в ЕАЭС, в рамках которого подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств стран, входящих в единое пространство, будут гармонизированы друг с другом.

В ходе двухдневной конференции «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» выступят специалисты, находящиеся в эпицентре регуляторных изменений: представители Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, ведущие специалисты отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.

 

Основные темы конференции РегЛек – ЕАЭС 2018

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС 
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам 
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования 
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах 
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др. 
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС 
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства 
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

Посмотреть детальную программу 

 

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.