ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах обсудят

на конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

«РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018»

 

Иллюстрация к новости

Оценка примесей в лекарственных средствах – наиболее динамично развивающееся сегодня направление фармакопейного анализа, который позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества. Современные методы анализа позволяют контролировать примеси, содержание которых составляет 1 ppm (генотоксичные, элементные примеси).

Меняется и методологический подход к контролю примесей в лекарственных средствах. Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), ведущие зарубежные фармакопеи (USP NF, Ph.Eur.) применяют риск-ориентированную модель для оценки содержания остаточных количеств органических растворителей, элементных примесей, которая пришла на смену обычному контролю их содержания.

Елена Ковалева, член Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «В докладах экспертов, представленных 22 мая на секции «Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах» конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018», впервые будут приведены систематизированные данные по оценке примесей в лекарственных средствах животного происхождения».

Другие темы конференции:

  • Достижения, проблемы, пути решения развития системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС,
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт,
  • Фармакопея ЕАЭС,
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС,
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС,
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства.

 

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»

 

Дата проведения: 21–22 мая 2018 года

 

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.