ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Москва, Россия

Пресс-релиз

Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступили наблюдателями в Комиссии Европейской фармакопеи

 

Иллюстрация к пресс-релизуЕлена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества, и Ольга Губарева, начальник отдела международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), приняли участие в специальном заседании стран, имеющих статус наблюдателей в Комиссии Европейской Фармакопеи (КЕФ) Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) Совета Европы. Заседание проходило в конце марта 2016 года во Франции (в Страсбурге).

 

В специальном заседании в Страсбурге принимали участие официальные представители стран-наблюдателей в КЕФ: Азербайджана, Армении, Белоруссии, Бразилии, Канады, Китая, р. Кореи, Малайзии, Российской Федерации, Сингапура, США, Туниса и др. Это эксперты из национальных министерств здравоохранения, институтов здравоохранения, фармакопейных комитетов, университетов или фармацевтических компаний.

 

Основная цель заседания заключалась в ознакомлении наблюдателей с основными подходами к составлению и пересмотру монографий Европейской фармакопеи. Наблюдатели рассмотрели принципы организации КЕФ и обсудили современные тенденции в установлении стандартов качества лекарственных средств.

 

В настоящее время в состав КЕФ входят 38 постоянных членов (большинство европейских стран и официальная делегация Европейского Союза) и 28 наблюдателей, к которым относится и Российская Федерация (представленная сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора).

 


Групповое фото с заседания комиссии

ФГБУ «НЦЭСМП» использует информацию от комитета европейской фармакопеи при работе над российской фармакопеей и фармакопей стран ЕАЭС

 

Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» является одним из основных разработчиков общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания и региональную фармакопею стран ЕАЭС. Участие в работе КЕФ в качестве наблюдателей дает возможность своевременно знакомиться со всеми материалами, включая изменения, вносимые в действующую ЕФ, а также различные руководства и рекомендации, новые монографии ЕФ. Эту информацию в последующем эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» используют при проведении процедуры экспертизы в целях регистрации лекарственных средств. Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» учитывает полученные в рамках работы в КЕФ данные при разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации и фармакопеи стран ЕАЭС в рамках гармонизации требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом.

 

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» провел более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

 

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

 

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.

 

Контакты для СМИ

Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»

+7-495-234-61-06 добавочный 172

press@expmed.ru

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.