ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

ВЕДОМОСТИ НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

№1 2018

Изображение обложки научно-практического издания «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения».

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) – новый класс препаратов на основе человеческих клеток и тканей. В нашей стране законодательство в области БМКП находится на этапе становления. В статье «Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов», подготовленной коллективом авторов, сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представлена характеристика основных типов БМКП, разрешенных в Российской Федерации, особенности их состава и практического применения. Проанализированы основные этапы проведения доклинических исследований БМКП: требования к моделям животных, исследование общей токсичности, иммуногенности, онкогенности, туморогенности и другие, не включающие оценку качества препарата. Рассмотрены требования, предъявляемые к клиническому этапу разработки БМКП. 

Также в номере:

 

ОБЗОРЫ


Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. П. Соловьева, И. В. Кокин, Н. Н. Еременко

Экспертные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов, являющихся аналогами эндогенных соединений, в рамках российского законодательства и международного права


Д. В. Горячев, Ю. В. Чернова, Н. Е. Уварова

Концепция сложных небиологических лекарственных средств при разработке воспроизведенных препаратов


О. А. Демидова, Е. В. Ших

Анальгетический потенциал агонистов пуриновых рецепторов и витаминов группы B в лечении диабетической полинейропатии


А. В. Тихомирова, Д. В. Горячев, В. А. Меркулов, И. В. Лысикова, А. И. Губенко, А. И. Зебрев, А. П. Соловьева, Д. П. Ромодановский, Е. В. Мельникова

Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов


Е. В. Яковлева

Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов

 

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ


К. Л. Крышень, А. Е. Кательникова, А. А. Мужикян, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров

Регуляторные и методические аспекты изучения аллергизирующих свойств новых лекарственных средств на этапе доклинических исследований


А. С. Осипов, О. А. Попова, С. Е. Милкина, Т. Н. Грецкая, А. И. Сулименкова

Применение хроматографической колонки с амидным сорбентом для анализа парабенов


В. И. Середенко, А. В. Королев, Л. Г. Маслов, Т. Ю. Белова, Н. Н. Долгушина

Сравнительный анализ требований к оценке качества лекарственных препаратов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.