на замещение вакантной должносити ведущего научного сотрудника, в соотвествии с приказом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.07.2020 № 116
С 10 02.2020 г. изменен порядок создания Заказа и оформления Заявок для приобретения научно-технической продукции (ОСО/штаммы). Для оформления Заказа необходимо перейти на страницу «Порядка оформления заказа»
С 10 02.2020 г. изменен порядок создания Заказа и оформления Заявок для приобретения печатной продукции. Для оформления Заказа необходимо перейти на страницу «Порядка оформления заказа»
В целях выполнения требований Постановления правительства Российской Федерации от 26.11.2019 г. №1510
С 1 декабря 2018 года вступила в действие Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания. (Разъяснения о переходном периоде, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации до 1 января 2022г, на который пролонгировано действие фармакопей, изданных ранее.)
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Гриф и К, 2019. — 328 с. ISBN 978-8125-1858-5
ББК 52.82 Р 85
Редакционный совет: доктор медицинских наук. профессор Миронов А.Н. – председатель; академик РАМН, профессор Петров В.И.; профессор Меркулов В.А.; профессор Бупятян Н Д.; к. фарм. н. Сакаева И.В.; академик РАМН, профессор Кукес В.Г; академик РАМН, профессор Медунииын Н.В.; академик РАМН, профессор Ершов Ф И.; член корр. РАМН, профессор Лепахин В.К.; профессор Бондарев В.П. к. б. н. Васильев А.Н.
Редакционная коллегия: профессор Борисевич И.В.; профессор Журавлева М.В.; профессор Мовсесянц А.А.; профессор Недогода С.В.; профессор Прокофьев А.Б.; профессор Романов Б.К.; профессор Саканян Е.И.; профессор Яворский А.Н.; профессор Сычев Д.А.; д. фарм. н. Ковалева Е.Л.; д. м. н. Сюбаев Р.Д.; д. м. н. Горячев Д.В.; к. м. н. Озерецковский Н.А.; к. м. н. Фролов М.Ю.; доцент Коробов Н.В.; к. фарм. н. Калиничев С.А.; к. м. н. Комратов А.В.; к. м. н. Ниязов Р. Р.; к. б. н. Супотницкий М.В.
Рекомендовано Ученым поветом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 20 декабря 2012 г., протокол №4
© Изданине ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси, 2019
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие...4 Глава I. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрация лекарственных препаратов... 6 Гпава 2. Изучение фармакологической безопасности лекарственных препаратов... 24 Глава 3 Общие принципы проведения клинических исследований... 44 Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы)... 58 Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований... 92 Глава 6. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях... 132 Глава 7. Изучение биоэквнвалентности воспроизведённых лекарственных средств... 175 Глава 8. Клинические исследования лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии... 217 Глава9. Клинические исследования лскарственных препаратов, применяемых при сердечной недостаточности... 236 Глава 10. Доклинические и клинические исследования антиаритмическнх лекарственных препаратов... 250 Глава 11. Клиническое исследование антиаритмическнх лекарственных препаратов, применяемых при фибрилляции и трепетании предсердий... 258 Глава 12. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем... 268 Глава 13. Контроль качества, доклннические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобнмх) лекарственных препаратов... 289 Глава 14. Оценка иммуногенностн терапевтических белков, полученных биотехнологическим путем... 304