В соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 12.07.2018 № 812 органы по сертификации с 24.07.2018 г. обязаны передавать во ФГИС Росаккредитации сведения о выданных сертификатах соответствия в течение 1 рабочего дня.
с 1 июля 2018 года. Регистрационные номера сертификатов соответствия, деклараций соответствия, в том числе номера, присвоенные до утверждения настоящих Правил, после присвоения изменению не подлежат.
Обращаем Ваше внимание, что с 03 июля 2017г. необходимо предоставлять Заявки на сертификацию/инспекционный контроль за сертифицированной продукцией , приложение№1 к ним, по новым формам, размещенным в разделах: «Сертификация, Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией».
УВАЖАЕМЫЕ ЗАЯВИТЕЛИ! Орган по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит на договорной основе ряд работ по подтверждению соответствия медицинских лекарственных препаратов. Заинтересованные лица, так же, могут ознакомиться с номерами заявок, по которым подготовлены «Договоры регистрации деклараций»
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с. ISBN 978-8125-1858-5
ББК 52.82 Р 85
Редакционный совет: доктор медицинских наук. профессор Миронов А.Н. – председатель; академик РАМН, профессор Петров В.И.; профессор Меркулов В.А.; профессор Бупятян Н Д.; к. фарм. н. Сакаева И.В.; академик РАМН, профессор Кукес В.Г; академик РАМН, профессор Медунииын Н.В.; академик РАМН, профессор Ершов Ф И.; член корр. РАМН, профессор Лепахин В.К.; профессор Бондарев В.П. к. б. н. Васильев А.Н.
Редакционная коллегия: профессор Борисевич И.В.; профессор Журавлева М.В.; профессор Мовсесянц А.А.; профессор Недогода С.В.; профессор Прокофьев А.Б.; профессор Романов Б.К.; профессор Саканян Е.И.; профессор Яворский А.Н.; профессор Сычев Д.А.; д. фарм. н. Ковалева Е.Л.; д. м. н. Сюбаев Р.Д.; д. м. н. Горячев Д.В.; к. м. н. Озерецковский Н.А.; к. м. н. Фролов М.Ю.; доцент Коробов Н.В.; к. фарм. н. Калиничев С.А.; к. м. н. Комратов А.В.; к. м. н. Ниязов Р. Р.; к. б. н. Супотницкий М.В.
Рекомендовано Ученым поветом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 20 декабря 2012 г., протокол №4
© Изданине ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси, 2013
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие...4 Глава I. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрация лекарственных препаратов... 6 Гпава 2. Изучение фармакологической безопасности лекарственных препаратов... 24 Глава 3 Общие принципы проведения клинических исследований... 44 Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы)... 58 Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований... 92 Глава 6. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях... 132 Глава 7. Изучение биоэквнвалентности воспроизведённых лекарственных средств... 175 Глава 8. Клинические исследования лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии... 217 Глава9. Клинические исследования лскарственных препаратов, применяемых при сердечной недостаточности... 236 Глава 10. Доклинические и клинические исследования антиаритмическнх лекарственных препаратов... 250 Глава 11. Клиническое исследование антиаритмическнх лекарственных препаратов, применяемых при фибрилляции и трепетании предсердий... 258 Глава 12. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем... 268 Глава 13. Контроль качества, доклннические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобнмх) лекарственных препаратов... 289 Глава 14. Оценка иммуногенностн терапевтических белков, полученных биотехнологическим путем... 304