Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 536 с.

     Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения » Минздравсоцразвития России, предназначенного для проведения доклинической оценки безопасности, качества и эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В нем приведены общие положения исследований ИЛП и особенности исследований их отдельных видов в объеме, необходимом для регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.
     Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами, созданными на основе достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям ИЛП с международными требованиями и требованиями ВОЗ.
     Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые ИЛП, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
     В создании Руководства приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
     Рецензенты: академик РАМН Покровский В.И. и академик РАН и РАМН Черешнев В.А.

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ

доктор медицинских наук МИРОНОВ А.Н. – председатель,
профессор Меркулов В.А., профессор Бунятян Н.Д., профессор Бондарев В.П., профессор Борисевич И.В., профессор Журавлёва М.В., профессор Мовсесянц А.А., академик РАМН Медуницын Н.В., профессор Горбунов М.А., к.б.н. Супотницкий М.В.

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ

академик РАН и РАМН Хаитов Р.М., академик РАМН Зверев В.В., академик РАМН Гинцбург А.Л., академик РАМН Киселев О.И., академик РАМН Львов Д.К., член-корр. РАМН Михайлов М.И.

Рецензенты:

академик РАМН В.И. Покровский
академик РАН и РАМН В.А. Черешнев

Рекомендовано Ученым советом ФГБУ «НЦЭСМП»
 Минздравсоцразвития России
22 декабря 2011 г., протокол № 6

УДК
ББК