Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) осуществляет экспертизу лекарственных средств для медицинского применения российского и зарубежного производства.
Центр проводит различные виды экспертиз при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях для всех используемых в России лекарственных средств, проверяя каждый препарат на предмет его соответствия требованиям качества, эффективности и безопасности (см. раздел «Экспертиза»).
В Центре работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, фармакологии, токсикологии, химии, биологии и других наук, которые в своей практической деятельности руководствуются требованиями российского законодательства об обращении лекарственных средств и правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решениями Совета Евразийской экономической комиссии.
В составе Центра трудятся 32 доктора наук и 180 кандидатов наук (по состоянию на 20.09.2023).
_15h46m55s)_KIR_3242.jpg)
Миссия
Содействие в обеспечении системы здравоохранения Российской Федерации качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
_16h38m30s)_KIR_3452.jpg)
Основные виды деятельности:
экспертиза российских и зарубежных лекарственных средств для целей регистрации (включая биомедицинские клеточные продукты);
разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лекарственных средств;
участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества лекарственных средств;
стандартизация лекарственных средств (разработка фармакопейных статей и аттестация фармакопейных стандартных образцов);
научно-исследовательская деятельность;
образовательная деятельность;
содействие внедрению результатов прикладных научных исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека».
В состав ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России входят два испытательных центра, в которых функционируют 23 лаборатории:
Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств – 13 лабораторий
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов – 10 лабораторий
Количество лабораторных исследований – более 10 000 экспертиз в год.
Все лаборатории оснащены современным оборудованием.
Лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств включены в перечень преквалифицированных ВОЗ официальных контрольных лабораторий, а также имеют статус ассоциированного члена Общеевропейской сети официальных контрольных лабораторий (GEON).