Основные направления деятельности ИЦЭКЛС
Осуществление экспертизы качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с дополнениями и изменениями (далее – ФЗ-61)
и Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» с дополнениями и изменениями (далее – Решение Совета ЕЭК).
Осуществление экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ-180).
Проведение испытаний качества лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФЗ-449).
Основные задачи ИЦЭКЛС
Осуществление экспертизы качества ЛС, БМКП в рамках выполнения заданий Минздрава России в соответствии с ФЗ-61, Решением Совета ЕЭК и ФЗ-180.
Проведение испытаний с целью подтверждения соответствия качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации при вводе в гражданский оборот в соответствии с ФЗ-449.
Обеспечение надлежащего уровня проведения испытаний.
Поддержание и совершенствование СМК ИЦЭКЛС и Учреждения.
Проведение лабораторных испытаний при аттестации фармакопейных стандартных образцов ЛС.
Участие в разработке и апробации общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на ЛС для Государственной фармакопеи РФ с целью гармонизации с требованиями ведущих зарубежных фармакопей.
Проведение научных исследований в области оценки качества ЛС.
Участие в образовательной деятельности Учреждения.
Участие в подготовке кадров ИЦЭКЛС.
Участие в подготовке и проведении оценки деятельности ИЦЭКЛС при лицензировании, аккредитации, внешних и внутренних проверках.
Структура ИЦЭКЛС
В структуру ИЦЭКЛС входят 13 лабораторий.
Контрольно-координационная лаборатория: осуществление организационно-методического обеспечения работ по проведению экспертизы качества ЛС с целью их регистрации; приготовление титрованных растворов.
Лаборатория химико-фармацевтических лекарственных препаратов: осуществление экспертизы качества лекарственных средств химико-фармацевтических препаратов с целью их регистрации.
Лаборатория химико-фармацевтических субстанций: осуществление экспертизы качества лекарственных средств химико-фармацевтических субстанций с целью их регистрации.
Лаборатория витаминов, гормонов и синтетических аналогов: осуществление экспертизы качества лекарственных средств витаминов, гормонов и синтетических аналогов с целью их регистрации.
Лаборатория антибиотиков: осуществление экспертизы качества лекарственных средств антибиотиков с целью их регистрации.
Лаборатория фитопрепаратов и гомеопатических средств: осуществление экспертизы качества лекарственных средств фитопрепаратов и гомеопатических средств с целью их регистрации.
Лаборатория биомедицинских клеточных продуктов: осуществление экспертизы качества лекарственных средств биомедицинских клеточных продуктов с целью их регистрации.
Лаборатория биотехнологических препаратов: осуществление экспертизы качества лекарственных средств биотехнологических препаратов с целью их регистрации.
Лаборатория контроля радиофармпрепаратов и наборов реагентов для лабораторной диагностики: осуществление экспертизы качества лекарственных средств радиофармпрепаратов и наборов реагентов для лабораторной диагностики с целью их регистрации.
Лаборатория микробиологии: осуществление экспертизы качества лекарственных средств по микробиологическим показателям с целью их регистрации.
Лаборатория газо-жидкостной хроматографии: осуществление экспертизы качества лекарственных средств методом газо-жидкостной хроматографии с целью их регистрации.
Лаборатория спектральных методов анализа: осуществление экспертизы качества лекарственных средств методами спектроскопии ядерного магнитного резонанса, атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой, масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой, атомно-абсорбционной спектрометрии, рентгеновской порошковой дифрактометрии.
Лаборатория фармакологии: осуществление экспертизы качества лекарственных средств по биологическим показателям с целью их регистрации.
Основные достижения ИЦЭКЛС
Центр аккредитован Федеральной службой по аккредитации для проведения работ по испытаниям ЛС в соответствии с областью аккредитации;
прошёл переквалификацию Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и был признан соответствующими надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции;
имеет статус ассоциированного члена Европейской сети официальных контрольных лабораторий (Official Medicines Control Laboratories – OMCL) Европейского директората по качеству ЛС и медицинской помощи Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare – EDQM).
Другая информация
Для выполнения поставленных задач ИЦЭКЛС располагает обширным парком современного испытательного оборудования и средств измерения, обеспечивающим возможность проведения практически всех видов испытаний по профилю работы, предусмотренных Государственной фармакопеей Российской Федерации и зарубежными фармакопеями.
При проведении испытаний используются поверенные средства измерений и аттестованное в установленном порядке испытательное оборудование.
Квалификация реактивов и вспомогательных материалов, используемых при проведении экспертизы качества, соответствует требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и зарубежных фармакопей (при необходимости). Перечень реактивов и вспомогательных материалов, определяется проектами нормативной документации.
Сотрудники ИЦЭКЛС постоянно повышают свой профессиональный уровень, принимая участие в конференциях, семинарах по обмену опытом работы в рамках своей деятельности и обучающих семинарах, проводимых как отечественными организациями, так и зарубежными.
Лаборатории ИЦЭКЛС регулярно участвуют в международных межлабораторных сравнительных испытаниях (профессиональных тестированиях – Proficiency testing study – PTS), организуемых EDQM (ЕС), NIFDC (КНР), БелГИМ (Республика Беларусь). По результатам проведенных PTS получены сертификаты, подтверждающие профессиональную компетентность лабораторий ИЦЭКЛС по выполнению определений по показателям: Оптическое вращение, Растворение, Количественное определение (метод ВЭЖХ, спектрофотометрии, титриметрии), Посторонние примеси (метод ВЭЖХ), Температура плавления, Бактериальные эндотоксины и др.