Основные направления деятельности ЦЭК ГЛС
Проведение экспертных работ с целью оценки качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов по заданиям Минздрава России с целью:
-
государственной регистрации,
-
подтверждения государственной регистрации,
-
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
-
включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств,
-
оценки возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
-
определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.
Основные задачи ЦЭК ГЛС
Проведение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения с целью:
-
регистрации,
-
подтверждения регистрации,
-
внесения изменений в материалы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,
-
включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств,
-
возможности проведения клинического исследования и определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Научное, научно-методическое и информационно-методическое обеспечение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Совершенствование научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.
Участие в разработке международных и национальных нормативно-правовых актов, стандартов и методических материалов по вопросам стандартизации лекарственных средств, оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Участие в подготовке к изданию официальной информации Минздрава России о лекарственных средствах.
Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, по вопросам, входящим в компетенцию Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.
Структура ЦЭК ГЛС
Управление №1 по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств
Управление №2 по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств
Управление №3 по экспертизе качества лекарственных средств
Управление №4 по экспертизе качества лекарственных средств
Основные достижения ЦЭК ГЛС
Со второй половины 2019 г. проводится активная экспертная работа в рамках правил, регулирующих обращение лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В 2025 г. планируется завершение переходного этапа его формирования. К этому времени регистрационные досье всех зарегистрированных в России лекарственных препаратов должны быть приведены в соответствие новым требованиям.
Центр участвует в подготовке нормативных правовых документов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), необходимых для работы по правилам ЕАЭС. Ведется активная работа по подготовке материалов для рассмотрения Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК вопросов выбора референтных лекарственных препаратов и возможности использования биовейвера, основанного на биофармацевтической системе классификации. Эксперты принимают активное участие в подготовке Государственной фармакопеи РФ и Фармакопеи ЕАЭС.
В период пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) проводилась активная экспертная работа по постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441, что способствовало быстрому появлению на рынке качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для лечения амбулаторных и стационарных пациентов с COVID-19 различной степени тяжести.
В связи введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и риском возникновения дефектуры лекарственных препаратов центр строит свою работу в соответствии с требованиями постановлений Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2022 г. № 440 и от 5 апреля 2022 г. № 593.
В ЦЭК ГЛС работают квалифицированные специалисты, которые раз в пять лет подтверждают свою квалификацию и проходят аттестацию специальной комиссии Минздрава России. Среди экспертов центра 2 доктора медицинских наук, 1 доктор фармацевтических наук, 16 кандидатов медицинских наук, 7 кандидатов фармацевтических наук, 1 кандидат биологических наук и 1 кандидат химических наук.