Основные направления деятельности ЦЭК МИБП
Проведение экспертизы биологических лекарственных препаратов (далее – БЛП), в том числе экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БЛП, экспертизы предложенных методов контроля качества БЛП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БЛП.
Подготовка и представление заключений комиссий экспертов по результатам экспертизы БЛП.
Осуществление научно-информационного обеспечения экспертизы БЛП.
Обеспечение функционирования и совершенствования СМК.
Участие в научно-исследовательской работе по проблемам БЛП.
Участие в научных, научно-практических и методических совещаниях, семинарах, конференциях, симпозиумах, пленумах и съездах по проблемам БЛП.
Участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества БЛП.
Подготовка рекомендаций по использованию БЛП в РФ.
Участие в подготовке и повышении квалификации специалистов в области экспертизы БЛП.
Основные задачи ЦЭК МИБП
Проведение экспертизы биологических лекарственных препаратов.
Научное и научно-методическое обеспечение экспертизы БЛП.
Подготовка и представление отчетов и заключений по вопросам экспертизы БЛП.
Участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества БЛП.
Участие в подготовке рекомендаций по использованию БЛП на территории РФ.
Структура ЦЭК МИБП
Управление экспертизы противобактериальных медицинских иммунобиологических препаратов
Управление экспертизы противовирусных медицинских иммунобиологических препаратов
Управление экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов