Управление экспертизы безопасности лекарственных средств

Основные направления деятельности

экспертиза документов по безопасности лекарственных препаратов в составе регистрационного досье, поступающего в экспертное учреждение при регистрации, перерегистрации и внесении изменений по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС;

проведение научно-исследовательских работ в области безопасности лекарственных средств;

информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии), подготовка кадров в области фармаконадзора;

международное сотрудничество в области безопасности лекарственных средств (взаимодействие с национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарственных средств, сотрудничество с ВОЗ, ЕАЭС и др.);

анализ решений международных и национальных регуляторных организаций по проблеме побочного действия лекарственных средств;

мониторинг отечественных и зарубежных периодических изданий с целью выявления публикаций, посвященных вопросам безопасности фармакотерапии;

проведение работы по ознакомлению специалистов медицинских и фармацевтических учреждений с актуальными вопросами безопасности лекарственных средств.

Основные задачи УЭБЛС:

проведение экспертизы документов системы фармаконадзора и плана управления рисками регистрационного досье лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям безопасности лекарственных препаратов предъявляемым законодательством Российской Федерации и ЕАЭС, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, в связи с регистрацией, подтверждением регистрации, внесением изменений в состав регистрационного досье;

проведение анализа и обобщения материалов по безопасности лекарственных средств, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекарственных средств, полученных в рамках клинических исследований и пострегистрационных  исследований;

проведение анализа и обобщения материалов побочного действия иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе поствакцинальных осложнений;

выполнение научно-исследовательской работы в соответствии с планом государственного задания по НИР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, утверждаемым Минздравом России;

взаимодействие с Всемирной организацией здравоохранения, другими международными и национальными организациями по вопросам безопасности фармакотерапии, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций лекарственных средств;

мониторинг отечественных и зарубежных периодических изданий и решений регуляторных органов международных организаций, национальных центров по проблеме побочных действий лекарственных средств с целью анализа данных об их безопасности;

предоставление информации о безопасности лекарственных средств работникам практического здравоохранения путем публикации научных статей в журнале «Безопасность и риск фармакотерапии»;

проведение анализа проектов Стандартов оказания медицинской помощи и по вопросам, связанным с безопасностью ЛС;

определение классификационных параметров лекарственных средств по заданию Минздрава России;

проведение образовательных семинаров с целью подготовки специалистов в сфере безопасности ЛС фармацевтической отрасли;

Руководство