ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – единственное в Российской Федерации экспертное учреждение, созданное в соответствии с положениями ст. 15 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и по государственной регистрации лекарственных препаратов.
Экспертная деятельность ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, а также в рамках исполнения требований следующих постановлений Правительства Российской Федерации:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» и др.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ежегодно осуществляет около 10 000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Принципы экспертизы
Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности Центра и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Основные виды научной экспертизы
-
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых и пострегистрационных исследований.
-
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства (лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для реализации) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.
-
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.