Вступила в силу новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС

На территории ЕАЭС с 6 декабря 2022 г. вступила в силу новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС.

Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах – членах Евразийского экономического союза.

Напомним, что целями фармаконадзора являются:

1. предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;
2. обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.

В новой редакции Правил GVP ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов; расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов; увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов.

Обращаем внимание заявителей на то, что экспертиза документов по фармаконадзору для лекарственных препаратов, которые будут заявлены на регистрацию на территории ЕАЭС после 06.12.2022, будет проводиться по требованиям, представленным в новой редакции Правил GVP ЕАЭС.

Вам может быть интересно