ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

ВЕДОМОСТИ НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

том 9  № 1 (2019)

Изображение обложки научно-практического издания «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения».

 

В последние годы во всем мире растет интерес к созданию комбинированных лекарственных препаратов (ЛП), содержащих два или более действующих веществ. В статье А.В. Добровольского «Подходы к клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе с учетом требований действующего законодательства» представлены современные научно обоснованные подходы к клиническому изучению этих ЛП и обозначены возможные способы их практической реализации. Выбор оптимальной стратегии клинических исследований позволит получить достаточную информацию в отношении эффективности и безопасности комбинированного ЛП для его последующей регистрации в Российской Федерации или ЕАЭС.

 

Также в текущем выпуске журнала «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения»:

 

ОБЗОРЫ


ПЛАНИРOВАНИЕ ПРOГРАММЫ РЕГИСТРАЦИOННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДOВАНИЙ ПРЕПАРАТOВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРOНИЧЕСКOГO ГЕПАТИТА С

А. И. Губенко, Н. Н. Еременко


ПОДХОДЫ К КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

А. В. Добровольский


РЕГУЛЯТОРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ К ОЦЕНКЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Д. П. Ромодановский, Н. Н. Еременко, Д. В. Горячев


КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

А. В. Тихомирова


ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОСЬЕ НА ВАКЦИНЫ: АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗА РУБЕЖОМ

В. А. Шевцов, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев, И. Н. Индикова, Е.Э. Евреинова, А.В. Рукавишников, Л. М. Хантимирова, Д. В. Горенков


ФОРМИРОВАНИЕ КОНЦЕПЦИИ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ БАЗЫ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Д. П. Андреев, А. В. Козлович

 

 

 

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ


РАЗРАБОТКА МЕТОДИК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ТРИПТОРЕЛИНА АЦЕТАТ И ГОЗЕРЕЛИНА АЦЕТАТ МЕТОДОМ ЯМР-СПЕКТРОСКОПИИ

С. В. Моисеев, Н. Е. Кузьмина, А. И. Лутцева

 


Материалы выпуска доступны по адресу: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/issue/viewIssue/31/25

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.