ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

ВЕДОМОСТИ НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ: № 3, 2020

Изображение обложки научно-практического издания «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского 
<p>применения».

 

Статья «Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы», представленная в третьем выпуске «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», содержит анализ регуляторных подходов к процедуре ускоренной регистрации лекарственных препаратов при возможном дефиците данных клинических исследований и перспектив применения данной процедуры в Российской Федерации.

 

В работе описаны возможные схемы процедуры государственной регистрации лекарственных средств на основе неполных клинических данных, имеющиеся в практике мировых регуляторных органов, а также подходов, сформированных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и в рамках национальной процедуры регистрации. Показано, что подходы регуляторных органов США, Европейского союза, а также Японии, имея ряд различий, имеют общую цель – ускорение регистрации препаратов с обозначенной неудовлетворенной медицинской потребностью.

 

Отмечено, что в рамках ЕАЭС предусмотрена процедура регистрации на условиях, однако предложенные критерии не позволяют применить этот подход для условий, соответствующих неудовлетворенным медицинским потребностям в реальной клинической практике. Создание подобной процедуры в рамках национальной системы позволит избрать компромиссный вариант между запросами здравоохранения и необходимыми рамками принятия обоснованного решения регуляторными органами.

 

Ускорение выведения на отечественный рынок новых препаратов для применения в тех областях, где существуют неудовлетворенные медицинские потребности, станет, по мнению авторов, положительным вектором развития отечественного законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Также в представляемом выпуске журнала «Ведомости НЦЭСМП»:

 

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ


Безопасность гидроксихлорохина, фавипиравира и комбинации лопинавира с ритонавиром при терапии «первой волны» новой коронавирусной инфекции COVID-19

Б. К. Романов

 

ОБЗОРЫ


Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы

Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова, Г. В. Шукшина


Доклинические исследования нейротоксических свойств новых лекарственных препаратов in vivo

Н. В. Еремина, Л. Г. Колик, Р. У. Островская, А. Д. Дурнев


β-лактамные антибиотики – межлекарственное взаимодействие на уровне транспортеров органических анионов ОАТ1 и ОАТ3

И. А. Мазеркина, В. А. Евтеев, А. Б. Прокофьев, О. В. Муслимова, Е. Ю. Демченкова


Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике

З. С. Шпрах

 

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ


ВЭЖХ-МС/МС методика количественного определения силденафила и его метаболита в плазме крови человека

Г. Г. Родионов, И. И. Шантырь, И. Э. Ушал, Е. В. Светкина, Е. А. Колобова, К. А. Захаров


Актуальные вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном

Д. П. Ромодановский

 

ЮБИЛЕЙ


Наталья Валерьевна Пятигорская (к 55-летию со дня рождения)

 

ЭРАТУМ


Исправление к статье Н.П. Неугодовой и др., «Современные подходы к введению показателя «Аномальная токсичность»

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.