ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение: № 4, 2020
Изображение обложки научно-практического издания «БИОпрепараты. ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА, ЛЕЧЕНИЕ».

Четвёртый в 2020 году номер журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» знакомит читателей со статьёй «Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии».

Развитие пандемии COVID-19 инициировало исследования по разработке вакцин против этой коронавирусной инфекции. ВОЗ и национальные регуляторные органы многих стран подготовили руководства, позволяющие ускорить разработку и регистрацию вакцин против COVID-19. Авторы работы провели анализ международных и отечественных регуляторных рекомендаций к разработке и ускоренной регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 в условиях пандемии, а также обобщили предварительные опубликованные результаты первых этапов доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики COVID-19.

В статье рассмотрены подходы к процедуре ускоренной регистрации лекарственных средств в условиях пандемии в Российской Федерации, ЕС и США, представлены регуляторные требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики COVID-19. Результаты анализа нормативных требований, регламентирующих разработку и регистрацию вакцин против COVID-19 в условиях пандемии, а также международных и национальных нормативных подходов для разработки и регистрации вакцин могут послужить основой при разработке отечественных требований для вакцины против COVID-19 в условиях пандемии.

 

Также читайте в текущем выпуске журнала «БИОпрепараты»:

 

 

Обзоры


• Анализ перспективных направлений создания вакцин против COVID-19

  Г. Г. Онищенко, Т. Е. Сизикова, В. Н. Лебедев, С. В. Борисевич


• Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии

  А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов, В. Д. Мосягин, В. Б. Иванов, Д. В. Горенков, Л. М. Хантимирова


• Общая характеристика адъювантов и механизм их действия (часть 1)

  Н. А. Алпатова, Ж. И. Авдеева, С. Л. Лысикова, О. В. Головинская, Л. А. Гайдерова

 

Оригинальные статьи


• Разработка и валидация методики определения концентрации антитела человека, блокирующего связывание PD-1 с лигандами, в сыворотке крови яванского макака методом биослойной интерферометрии

  К. В. Ульянова, А. А. Казаров, М. С. Пантюшенко, А. А. Оленев, И. В. Лягоскин, В. М. Симонов


• Исследование гемостимулирующих свойств рекомбинантного гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека

  Г. Г. Шимина, А. В. Батенева, С. Г. Гамалей, Т. И. Есина, Т. Г. Терещенко, Е. Д. Даниленко


• Теоретическое и экспериментальное обоснование перспективных методов экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой

  И. В. Касина, С. А. Алексеева, Т. И. Немировская

 

Хроника


• Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» (РегЛек 2020)

 

 

 

 

 


Журнал доступен по адресу: https://www.biopreparations.ru/jour/index

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.