ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

К современным и безопасным лекарственным препаратам вместе с экспертами конференции

«РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Перспективы развития фармацевтической отрасли неразрывно связаны с созданием все более современных и эффективных лекарственных препаратов и удержанием при этом баланса между пользой и риском применения лекарственных средств для пациента.

 

«Основой оценки «польза/риск» при применении лекарственных средств по-прежнему остается экспертное мнение. В рамках тематической секции конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019», мы рассмотрим принципы экспертного подхода к решению наиболее актуальных вопросов экспертизы «пользы/риска» при регистрации ЛС в рамках современного законодательства, – рассказывает Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы готовых лекарственных средств ФГБУ »НЦЭСМП» Минздрава России. – Наряду с общими вопросами: клиническая значимость новых дозировок препаратов, формулировка показаний для комбинированных препаратов – будут представлены рекомендации по частным направлениям разработки новых лекарственных препаратов. Традиционно будет затронута тема исследований биоэквивалентности, как наиболее частого вида клинического исследования при разработке воспроизведенных препаратов. Будут освещены особенности требований к представлению информации в литературном обзоре доклинических исследований, которые необходимо учитывать при подаче досье на воспроизведенные препараты».

 

Темы секции:

  • Особенности программы клинической разработки препаратов для лечения гриппа и ОРВИ;
  • Особенности программ клинических исследований для препаратов применяемых в педиатрии;
  • Особенности планирования исследований биоэквивалентности препаратов с высокой вариабельностью;
  • Типичные ошибки в отчетах по валидации биоаналитических методик в исследованиях биоэквивалетности;
  • Требования к литературному обзору по доклиническому изучению безопасности лекарственного препарата;
  • Вопросы формулировки показаний комбинированных препаратов.

 

Международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» – РегЛек – ЕАЭС 2019 пройдет в Москве 15-16 апреля.

 

В фокусе внимания конференции обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС, вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года, требования к формированию электронное досье по Правилам ЕЭК, подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС и многое другое.

 

Более 50 спикеров, среди которых ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

 

 

Регистрация на конференцию:

www.fru.ru

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

e-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.