ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России участвуют в переводе MedDRA на русский язык

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Сотрудники Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе Ренад Аляутдин, начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств Александр Казаков, ведущий эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств участвуют в работе команды переводчиков MedDRA - RU Team, выполняющих первый для России официальный перевод на русский язык Медицинского словаря для регуляторной деятельности, содержащего более 82 тысяч медицинских терминов – MedDRA.

 

Работа по обучению, подтверждению компетенции переводчиков и переводу терминов началась в 2018 г. и продолжится в этом году. В MedDRA - RU Team вошли также специалисты Росздравнадзора и сотрудники фармацевтических компаний и AIPM.

 

Для справки:

MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) – международный классификатор медицинских терминов. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла. Словарь одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). В государствах и регионах – членах ICH (США, ЕС, Япония и др.) MedDRA обязателен для составления текстов инструкций по применению и документов по безопасности – CIOMS-form, PSUR, DSUR, CCSI, RMP, которые с 2016 года имеют аналоги для России и стран ЕАЭС. В 2018 г. MedDRA стал единственным классификатором, используемым Центром мониторинга ВОЗ (UMC).

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.