ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Проблемы и перспективы фармрынка ЕАЭС обсудили на конференции

«РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019»

 

Завершила работу международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» – «РЕГЛЕК ЕАЭС 2019». Иллюстрация 1 к новости о выступлении

 

В ней приняли участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС – Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Армения, зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

 

В связи с тем, что важные изменения в регуляции обращения лекарств могут быстро менять значимые для отрасли процессы, организатор конференции – Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России разделил конференции, посвященные вопросам экспертизы и регистрации на два отдельных мероприятия – «РегЛек» и «РегЛек-ЕАЭС», переведя их проведение в оптимальный полугодовой формат.

 

Выступая на открытии конференции, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир отметил, что в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств«, продолжительность стандартной процедуры экспертизы при регистрации в России сегодня одни из самых коротких в мире – на уровне приоритетной (ускоренной) процедур в США и странах Евросоюза и составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней.

 

Мы обеспечиваем минимально возможный срок вывода препарата в обращение при условии сохранения обоснованного подхода к проведению качественной и прозрачной экспертизы, – подчеркнул он. – Сократить сроки экспертизы уже нереально.

 

Построение единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС – это сложный процесс для отрасли, для регулирующих органов и для экспертных центров. Поэтому особое место в докладах спикеров на конференции было уделено:

  • обзору последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС,
  • вопросам гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года,
  • требованиям к формированию электронное досье по Правилам ЕЭК,
  • подготовке и перспективам введения Фармакопеи ЕАЭС,
  • соблюдению требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС.

Начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств, пожалуй, самое ожидаемое и обсуждаемое событие на фармацевтических рынках стран, входящих в ЕАЭС. В Российской Федерации 14 марта зарегистрирован Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС. Дмитрий Рождественский, начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, поздравил участников мероприятия с тем, что с 15 апреля вступило в силу распоряжение Коллегии ЕЭК о введении в действие единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. В него уже включена первая регистрационная запись – Триумек®.

 

Впервые в этом году секции конференции были разделены на три специализированных тематических блока: для специалистов, занимающимся регистрацией лекарственных средств, специалистов медицинских отделов фармкомпаний и менеджеров системы менеджмента качества, опытом с которыми поделились эксперты, имеющие многолетний опыт выстраивания СМК, в том числе опыт работы в ведущих зарубежных компаниях. Также, в ходе конференции был проведен круглый стол, посвященный актуальным вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.

 

 

Фотоотчет:

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.