ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Вадим Меркулов принял участие

во Всероссийском форуме «Здоровье нации – основа процветания России»

 

Иллюстрация 1 к новости

Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Вадим Меркулов принял участие в рабочей программе Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России».

 

Круглый стол на тему: «Терапия прорыва в России. Возможности производства и применения инновационных лекарств и методов лечения» собрал представителей Государственной Думы РФ, Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, Федеральной антимонопольной службы, национальных исследовательских центров и фармпроизводителей.

 

В ходе обсуждения вопросов разработки и внедрения инновационных лекарственных средств, Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России отметил, что, прежде всего, необходимо законодательно закрепить такие понятия, как «инновационные лекарственные препараты» и «прорывные технологии», во избежание популистских спекуляций этими терминами.

 

Вадим Меркулов в свою очередь обозначил, что для выработки регуляторных норм при создании инновационных препаратов, важно воссоздать отраслевые стандарты качества лекарственных препаратов.

 

Производство инновационных лекарственных средств и технологий – это значимое направление отрасли, которую курирует министерство промышленности и торговли и задача здесь – стараться идти в ногу со временем, чтобы не отстать в будущем от передовых стран в технологических достижениях, – отметил он в своем выступлении. – Однако, надо развивать и поддерживать финансированием и другие важнейшие направления. В нашей стране со времен Советского Союза, к сожалению, практически полностью разрушена система стандартных образцов. При том, что роль стандартных образцов в современном фармацевтическом анализе постоянно растет. Стандартный образец – это жизненно необходимый инструмент проведения контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Сегодня отрасль, и мы, как экспертная организация, вынуждены покупать стандартные фармацевтические образцы у зарубежных фармакопей. А без создания внутренних стандартов качества невозможно развитие отрасли. Иллюстрация 2 к новости

В ходе круглого стола, Александр Петров, депутат Государственной Думы, член комитета по охране здоровья сообщил присутствующим, что до конца года в национальный Закон 61-ФЗ «О регистрации лекарственных средств» будет внесен ряд значительных поправок, в том числе касающиеся изменения процесса регистрации лекарственных препаратов.

 

В свою очередь Вадим Меркулов подчеркнул, что вносимые законодателями поправки, предполагающие введение ускоренной или упрощенной регистрации инновационных или орфанных лекарственных препаратов, должны проходить обязательную стадию консультирования с экспертным сообществом для более полной и детальной проработки вопроса.

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.