ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Центр образовательных программ НЦЭСМП провел вебинар на тему GCP

 

Иллюстрация к публикации

Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP», прошла в формате вебинара.

 

В ходе трехдневного он-лайн интенсива был затронут широкий спектр тем: от понимания общих принципов проведения клинических исследований (ICH E1 и соответствующее руководство ЕАЭС): целей, фаз и видов клинических исследований лекарственных средств и особенностей регулирования клинических исследований в соответствии с национальным законодательством (надлежащие клиническая практика ЕАЭС, 61-ФЗ, приказ МЗ РФ № 200н и т.д.), до ведения протокола клинического исследования (принципы разработки, требования к наполнению, роль в общей программе клинической разработки), организации надлежащей практики фармаконадзора КИ в РФ и ЕАЭС, обозначения требований ЕАЭС к пострегистрационным исследованиям по безопасности и различий между национальными и международными требованиями стандарта ICH GCP (R1, R2), надлежащая клиническая практика в документах РФ и ЕАЭС.

 

Слушателям были даны рекомендации по созданию экспертного совет организации и независимого этического комитета для проведения этическая экспертизы и этического сопровождения исследования; разработке информационных материалов для пациента: информационного листка с формой информированного согласия, дневников, опросников, шкалы; ведению первичной документации клинического исследования, проведен разбор наиболее распространенных ошибок при организации аудитов и инспекций клинических исследований.

 

По окончанию программы участники программы получили удостоверения повышения квалификации.

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.