ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняли участие в фармацевтическом форуме «Евразия»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Основной задачей Форума организаторы заявили возможность открытого диалога фарминдустрии и регуляторов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В течение двух дней делегаты рассматривали вопросы гармонизации национальных систем регулирований и взаимного признания регистрации, разрабатывали общие подходы к контролю обращения лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

Тема регистрации лекарственных препаратов согласно новым правилам ЕАЭС, связанных с этим процессом вопросами, проблемами и пожеланиями – была выделена отдельным блоком в виде «круглого стола», спикерами которого выступили:

 

  • Дмитрий Рождественский – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия;
  • Иван Березкин – референт, департамент государственного регулирования обращения ЛС, Министерство здравоохранения РФ;
  • Данила Андреев – начальник отдела системного анализа и сопровождения информационных систем Управления информатизации, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Наталья Тарасевич – начальник отдела по юридической и кадровой работе, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь».
  • Софья Котелевцева – руководитель регуляторного департамента Евразийского Региона, Sanofi;
  • Олег Супряга – директор по медицинским и регуляторным вопросам, SUN Pharma;
  • Евгения Долгина – руководитель регуляторного департамента, Bayer;
  • Анна Лахтанова – руководитель регуляторного департамента, Novaris;

В ходе заседания обсуждались вопросы возможности проведения ускоренной регистрации для инновационных препаратов и препаратов для лечения орфанных заболеваний, перспективы начатого процесса разработки административного регламента по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках ЕАЭС и другие.

 

Горячее обсуждение среди собравшихся экспертов и представителей фармбизнеса вызвала тема готовности стран-членов ЕАЭС к запуску единой системы электронного формата регистрационного досье (eCTD).

 

Первоначально, ввод единой информационной системы ЕАЭС планировалось осуществить в конце 2017 года. Однако и на сегодняшний день, как отметил Дмитрий Рождественский, рано говорить об использовании формата eCTD, «так как текущая форма фиксирования регистрационной информации во многом представляет собой скорей не электронный документ, а набор отсканированных данных». Не все страны-участницы оказались готовы к началу работы интеграционного сегмента информационной системы.

 

Иллюстрация 2 к новости о выступлении

Во время переходного периода для регистрации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС работают две процедуры – процедура взаимного признания и процедура приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза.

 

Эксперты прогнозируют взрывное увеличение количества заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС и потому важно устранить существующие имеющиеся технические и организационное «серые зоны», при координации Комиссии ЕЭАС, до момента полномасштабного запуска системы. Представители бизнеса и регуляторов отмечают, что функционирование адаптированного аналога eCTD, вместо полноценного eCTD как раз является одним из проблемных участков системы.

 

Процесс создания любой информационной системы состоит из нескольких этапов: планирования, разработки, бета-тестирования или опытной эксплуатации и затем уж – рабочей эксплуатации, – отметил в своем выступлении Данила Андреев. – В случае запуска единой информационной системы ЕАЭС речь идет не просто о формировании одной новой информационной системы, а о создании целого комплекса взаимосвязанных систем. Это очень технологически емкий и многоплановый процесс, в котором важно учесть и обеспечение последующей поддержки, возможно – доработки, в соответствии с актуальными требованиями, которые неизбежно будут возникать в процессе эксплуатации, а также дальнейшее развитие и усовершенствование.

 

Также он подчеркнул, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России активно модифицирует свою информационно-техническую среду, и есть уверенность, что к моменту фактического ввода общей информационной системы ЕАЭС в работу, учреждение будет в максимально полной готовности.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.