ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Вадим Меркулов принял участие в работе международного конгресса Bio Tech World

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств принял участие в работе проходившего в Москве 25-27 февраля 2019 г. Международного конгресса «Биотехнология: состояние и перспективы развития. Науки о жизни» – Bio Tech World, посвященного состоянию и перспективам развития биотехнологии.

 

Он выступил на секции «От клеточных технологий к персонализированной медицине» с докладом «Особенности экспертизы и регистрационной процедуры биомедицинских клеточных продуктов».

 

В настоящее время законодательство в области БМКП в Российской Федерации находится на этапе становления и изначально существуют определенные различия в понятиях и механизмах признания результатов разработки препаратов регуляторными органами от зарубежных руководств, – отметил в своем выступлении Вадим Меркулов. – Так, в соответствии с федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» БМКП являются отдельной группой препаратов для медицинского применения (а не биологическими лекарственными средствами), в законодательстве стран Европейского Союза, США, Канады, Южной Кореи, Японии и Сингапура данная группа препаратов относится к биологическим – «biologicals». Значительные отличия существуют и в классификации препаратов.

 

На сегодняшний день мировые научные подходы, используемые при вводе в обращение препаратов на основе клеток и тканей человека, базируются на взаимодействии спонсоров (разработчиков) подобных препаратов с регуляторными органами. Начиная с ранних стадий разработки, согласованием программ доклинических и клинических исследований в рамках научного консультирования и программ поддержки инновационных лекарственных средств.

 

В некоторых странах (США, страны ЕС, Япония) существуют механизмы приоритетного рассмотрения препаратов клеточной терапии для выведения на рынок. Например, процедуры ускоренного рассмотрения, ускоренного утверждения, условной регистрации (США), приоритетного рассмотрения (ЕС).

 

Присвоение особого статуса возможно препаратам, имеющим потенциал для решения необеспеченной медицинской потребности или предназначенным для лечения жизнеугрожающих состояний, орфанных и онкологических заболеваний. В Российской Федерации в настоящее время подобных механизмов для БМКП не существует.

 

В соответствие с законом «О биомедицинских клеточных продуктах» государственная регистрация БМКП должна осуществляться по результатам биомедицинской экспертизы БМКП, этической экспертизы и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Биомедицинская экспертиза БМКП в Российской Федерации возложена на ФГБУ «НЦЭСМП».

 

Необходимо отметить, что развитию темы БМКП в нашей стране сейчас уделяется большое внимание, – подчеркнул Вадим Меркулов. – В соответствии с принятым в 2018 году Правительством РФ Распоряжением о «Развитии биотехнологий и генной инженерии» до 2020 года, уже сейчас создаются центры, имеющие лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов и медицинские организации, аккредитованные для проведения клинических исследований БМКП.

 

Всего в научной программе конгрессе Bio Tech World приняли участие представители из 40 субъектов Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.