ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Вадим Меркулов принял участие в работе

Петербургского международного экономического форума

 

Иллюстрация к публикации

В ходе Петербургского международного экономического форума – 2019, Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств выступил экспертом на «круглом столе» на тему «Создание инновационных лекарств – новые горизонты в здравоохранении».

 

В дискуссии принимали участие: министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России Игорь Коробко, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, руководители ведущих российских вузов, научно-исследовательских медицинских центров и фармацевтических предприятий.

 

Биомедицина – сравнительно молодая, но стремительно развивающаяся научная дисциплина. Важнейшими направлениями в ней является развитие клеточных и тканевых технологий – один из актуальных трендов современной медицины. Вероника Скворцова, выразила уверенность в возможности успешного развития в нашей стране биомедицинских технологий принятый, так как принятый ФЗ №180 позволяет внедрять в практику биомедицинские клеточные препараты с подтверждением не только эффективности, но и безопасности их применения. Министр сообщила, что ряд клеточных продуктов уже подготовлен к регистрации.

 

Вадим Меркулов в своем выступлении отметил, что по статистике FDA только 10% инновационных препаратов доходят до пациентов после прохождения 1 фазы клинических исследований. Поэтому, инновационные препараты находятся в зоне рискованных, как с точки зрения вложений, так и с точки зрения соотношения польза/риск. В России действуют два ФЗ, регулирующие обращение лекарственных средств, – № 61 и 180. За рубежом это один закон, но для инновационных препаратов (включая клеточные) существуют компромиссы. Это регистрация на условиях, регистрация в исключительных случаях и «ранний доступ» (без регистрации).

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.