ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Критический взгляд на досье лекарственного препарата – конференция РегЛек ЕАЭС - 2020

 

Фото_1_Горячев_Д.В.

 

С конца 2019 года началась интенсивная практическая работа в рамках Правил ЕАЭС.

 

Существенно перестраиваются подходы к оценке препаратов и стратегии представления результатов их исследований. Экспертная структура приобрела первый опыт реальной экспертизы досье и оформления заключений. Очевидно, что в этом быстро меняющемся контексте регуляторной среды разработчикам важно услышать мнение представителей экспертного учреждения о трактовках требований Правил, возникшее после первого опыта практического их применения. Секция «Экспертные требования к оценке соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов: критический взгляд на анализируемые досье» посвящена вопросам наиболее длительных и затратных этапов разработки препаратов – доклиническим и клиническим исследованиям.

 

«Общие принципы в целом сходны с национальными требованиями, к которым мы стали привыкать, однако есть принципиальные отличия, касающиеся административной составляющей», – рассказывает директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств Дмитрий Горячев.

 

Темы докладов секции:

 

  • Проведение клинических исследований в ЕАЭС: нормативно-правовая и научная база;
  • Роль клинических исследований терапевтической эквивалентности в клинической программе изучения лекарственных средств;
  • Воспроизведенные препараты – объем клинических исследований в рамках правил ЕАЭС;
  • Обоснованность клинической разработки пролонгированных (модифицированных) пероральных лекарственных форм препаратов;
  • Особенности клинической оценки препаратов, для применения у детей;
  • Программа изучения лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний;
  • Объем информации по доклинической оценке безопасности воспроизведенных препаратов по требованиям ЕАЭС.

     

Научно-практическая конференция «РЕГЛЕК ЕАЭС-2020» пройдет в онлайн формате 6-14 июля.

Регистрация на www.fru.ru

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.