ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Актуальные фармакопейные стандарты качества

и подготовку Государственной фармакопеи XIV издания

обсудят на конференции «РегЛек 2018»

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Накануне выхода XIV издания Государственной фармакопеи Российской Федерации, фармакопейная секция научно-практической конференции «РегЛек – 2018» будет посвящена современным требованиям к стандартизации лекарственных средств и последующей оценке их качества, вопросам стандартизации лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Представляем спикеров Центра фармакопеи и международного сотрудничества НЦЭСМП Минздрава России:

Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, в своем докладе «Лекарственные формы и методы их испытания» особое внимание уделит вопросам гармонизации требований отечественных фармакопейных стандартов качества с аналогичными фармакопейными стандартами ведущих зарубежных фармакопей. Представит перечень общих фармакопейных статей (ОФС), которые будут введены в действие в текущем году, регламентирующих качество лекарственных форм препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации, а также требования к фармацевтико-технологическим испытаниям, подлежащим к включению в перечень показателей качества этих лекарственных форм.

Петр Щетинин, ведущий аналитик отдела разработки и актуализации фармакопейных статей (ФС) на лекарственные средства синтетического происхождения, выступит с докладом, посвященным актуальным вопросам определения подходов к стандартизации фармацевтических субстанций синтетического и минерального происхождения с учетом требований мировой и отечественной фармацевтической практики. Остановится на показателях качества, обязательных к включению в разрабатываемые проекты ФС на фармацевтические субстанции, позволяющих подтвердить их подлинность, чистоту и определить количественное содержание основного действующего вещества. Отдельно будут рассмотрены вопросы содержания примесей различного происхождения, в том числе родственных, и подходы к их нормированию.

Наталья Неугодова, начальник лаборатории фармакологии, в докладе «Биологические методы контроля качества лекарственных средств» обозначит современные требования к таким показателям, как «Аномальная токсичность», «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины», «Испытание на гистамин» и/или «Испытание на депрессорные вещества», которые наиболее часто используются для оценки качества лекарственных средств, составляя комплекс тестов, нормирующих наличие нежелательных примесей, способных влиять на безопасность лекарственных средств. В настоящее время, в рамках подготовки Государственной фармакопеи XIV издания продолжается работа по гармонизации биологических тестов с требованиями фармакопей ведущих стран (США и Европы).

Фармакопейные статьи на лекарственные препараты, как синтетического, так и минерального происхождения впервые в современной истории будут включены в отечественную фармакопею, доклад Сергея Сенченко, начальника отдела разработки и актуализации фармакопейных статей на лекарственные средства синтетического происхождения, будет включать принципы выбора, аспекты разработки, а также статистическую информацию по данным фармакопейным статьям. Подробно, на примерах, будут рассмотрены особенности структуры, как всего фармакопейного стандарта качества на лекарственные препараты, так и отдельных его разделов. Будут изложены современные международные требования и подходы при формировании разделов, содержащих общие испытания к лекарственной форме (растворение, однородность дозирования и др.), а также специфические испытания, относящиеся к действующему веществу (подлинность, родственные примеси и количественное определение).

Оксана Жданова, ведущий аналитик отдела Государственной фармакопеи и фармакопейного анализа представит доклад «Биологические лекарственные препараты: характеристика фармацевтических стандартов качества», посвященный вопросам стандартизации биологических лекарственных препаратов в соответствии с группами, выделенными Законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Охарактеризует структуру фармакопейных статей на биологические лекарственные средства, относящиеся к группам: лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных, иммунобиологические, биотехнологические и генотерапевтические лекарственные препараты.

 

Место проведения: Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

 

Дата проведения: 19 ноября 2018 года

 

Дополнительная информация и регистрация на конференцию по тел.:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

www.fru.ru

 

Информационный партнер

 

Лого 1

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.